コオロングループは、膝関節炎の細胞遺伝子治療薬「TG-C（旧インボサ）」の米国臨床3相試験で期待外れの結果となった。会社は、予想以上に大きなプラセボ反応の原因分析を終えた後、今後の開発スケジュールと承認戦略を具体化する方針である。
コオロングループは、21日にソウルのコオロンワン＆オンリタワーで記者会見を開き、米国臨床3相試験に関する初回分析の要約結果（トップライン）と今後の開発計画を発表した。
前日、コオロングループは公示を通じて、臨床3相試験で12ヶ月時点の共同一次評価指標である膝関節炎の痛みスコア（WOMAC）と痛み緩和（VAS）において痛みの緩和と関節機能の改善が確認されたが、プラセボ群に対して統計的有意性は確保できなかったと明らかにした。
米国臨床3相試験TGC-15302におけるVASの変化は、TG-C群が-38.7、プラセボ群が-39.2であった。WOMAC総点の変化はそれぞれ-27.61、-26.54である。
これは、過去の米国臨床2相試験や韓国臨床3相試験の投与群データと類似または上回る範囲である。過去の臨床結果と比較すると、TG-Cの効果は再現されたが、プラセボ反応が大きく現れたとの説明である。
全勝浩コオロングループ共同代表は「プラセボ群との違いを証明することが目標だったが、予想以上にプラセボ反応が大きく現れた」と述べ、「商業化は予想していたスケジュールより遅れる見込みであり、原因分析の結果が出れば開発スケジュールを再構築する計画である」と明らかにした。
プラセボ反応が大きく現れた原因として、会社側は膝関節炎の臨床で倫理的理由から併用可能な鎮痛剤などが影響した可能性を挙げている。
TG-Cの安全性に関する懸念は確認されていない。膝関節炎が悪化し人工膝関節置換術を受けた患者の割合は、TG-C投与群で0.6％（310人中2人）、プラセボ群で5.3％（151人中8人）であった。
当初予想されていた2026年第一四半期の米国食品医薬品局（FDA）生物製剤承認申請（BLA）および2028年の商業化スケジュールは延期される可能性が高まっている。全勝浩代表は「会社の目標は明確であり、原因分析に基づいて方向性を明確に定める計画である」と強調した。
コオロングループは、10月に第二回米国臨床3相試験の結果を発表する予定である。二つの試験は同一のプロトコルで実施されたが、異なる臨床試験機関と評価者、患者群を対象に独立して行われた。
一方、コオロングループの株価は21日午後3時時点で前取引日比29.9％下落し、下限価格を記録している。全共同代表は「まだ終わりではなく、旅が続くことを考慮してほしい」と述べ、「市場とも引き続き透明にコミュニケーションを図る」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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