日本で豚の腎臓を慢性腎不全患者に移植する「異種移植」の臨床試験が早ければ2028年に実施される。異種移植は豚など他の種の臓器を人に移植する治療法である。臓器提供者が不足する中で、人の腎臓を移植されるまでの透析の負担を軽減する新たな治療選択肢となる可能性が注目されている。しかし、拒絶反応や感染症のリスクが残っており、安全性の検証が実用化の鍵となると予想されている。
朝日新聞と読売新聞は29日、明治大学のベンチャー企業ポルメドテック（PorMedTec）が早ければ2028年に日本初の異種移植臨床試験を開始する計画であると報じた。日本経済新聞はポルメドテックが2027年頃にこの臨床試験計画を日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出する予定であると伝えた。
読売新聞によると、臨床試験の対象は数年間人工透析を受けてきた60代の慢性腎不全患者である。移植には拒絶反応と豚由来ウイルス感染のリスクを減らすため、69か所の遺伝子を操作した豚の腎臓が使用される。この豚はアメリカのバイオ企業イージネシスが開発したもので、ポルメドテックは関連する細胞を輸入し、日本でクローン豚を作成し、専用施設で飼育して移植に使用する計画である。
患者の既存の腎臓はそのままにして、豚の腎臓を膀胱近くに1つ移植する方式である。問題が発生した場合には移植した腎臓を取り除くことができるようにするためである。読売新聞は今回の異種移植が人の腎臓を移植されるまでの透析なしで過ごす期間を最大限に延ばす「架橋治療」として期待されていると伝えた。ポルメドテックは移植後6か月以上透析が必要ないかなどを調査し、安全性と有効性を評価し、2030年の条件付き早期承認を目指している。
異種移植が注目される背景には、腎臓移植の待機期間の長期化がある。読売新聞は日本臓器移植ネットワークの資料を引用し、腎臓移植希望者の平均待機期間が約15年で、心臓の約4年や肝臓の約1年よりもはるかに長いと伝えた。朝日新聞によると、日本の透析患者は30万人を超え、腎臓移植待機者は1万5000人に近いが、脳死者の腎臓移植は年間200件程度にとどまっている。読売新聞は長期間透析を受けなければならない患者とその家族の負担が大きいため、異種移植が実現すればこの負担を軽減できると見ている。
アメリカと中国はすでに異種移植の開発で先行している。朝日新聞によると、豚の腎臓移植はアメリカで7件、中国で1件実施されている。特に日本の臨床試験に利用されるイージネシスの遺伝子操作された豚の腎臓はアメリカで患者4人に移植され、そのうちの一部は30週以上透析なしで過ごしたと伝えられている。
しかし、実用化には拒絶反応や感染症という課題が残っている。ポルメドテックの永島宏志明治大学研究特別教授は朝日新聞に「異種移植はどこまで行っても拒絶反応との戦いである」と述べた。遺伝子操作でリスクを低下させたとしても、長期間の免疫抑制剤の使用は避けられない。読売新聞は動物由来ウイルスが移植された臓器とともに人に感染し、未知の感染症を引き起こすリスクもあるとし、日本政府の指針が移植後最低30年間診療記録などを保管することを求めていると伝えた。
長期的な安全性と有効性、社会的受容性も課題である。朝日新聞はアメリカで豚の腎臓移植後に透析を行わなかった最長期間が271日であり、移植された腎臓がどれだけ長く正常に機能するかは不明であると伝えた。読売新聞によると、国立成育医療研究センターが昨年1月に発表した意識調査で、異種移植に拒否感を感じるという回答は77.0%に達した。
費用対効果も重要な要素である。日本経済新聞は慢性腎不全患者の透析医療費が年間500万～600万円（約4772万～5727万円）に達するため、豚の生産コストを下げれば医療費の削減につながる可能性があると見ている。ポルメドテックは現在年間50頭の豚の供給能力を新施設の整備を通じて年間100頭規模に増やす計画である。
日本政府も異種移植の実用化を成長戦略の一環として捉えている。読売新聞と朝日新聞は政府が24日に示した成長戦略の工程表と民間投資のロードマップに異種移植の早期実用化方針を盛り込んだと報じた。ポルメドテックは政府の補助金約20億円を基に移植用豚の飼育施設を整備しており、まず年間100頭程度の生産体制を整える計画である。
永島教授は朝日新聞に「まずアメリカで使用されている豚を活用し、異種移植の基盤を作り、この分野を発展させたい」と述べた。臓器不足に悩む患者にとって、豚の臓器が現実的な選択肢となるかどうか、日本の初の臨床試験が重要な分岐点となる見込みである。
* この記事はAIによって翻訳されました。
