アリバイオ、経口用認知症治療薬『AR1001』のグローバル第3相投与を完了

[写真=アリバイオ]

アリバイオは経口用アルツハイマー病治療薬候補『AR1001』のグローバル臨床第3相を完了した。アリバイオによると、28日に最後の患者への投与が終了し、POLARIS-AD第3相の主要臨床が正式に終了した。

AR1001の臨床第3相は2022年12月にアメリカ・ワシントン州の臨床機関で初めて患者への投与が開始され、その後韓国、アメリカ、カナダ、ヨーロッパ、中国など13か国の230の臨床センターに拡大した。初期のアルツハイマー病患者1535人が登録され、そのうち1348人が52週間の主要臨床投与を完了した。

国別の登録患者数は、アメリカ・カナダ658人、イギリス及びEU8か国551人、韓国200人、中国126人である。会社によると、長期間にわたるアルツハイマー病の臨床において中途脱落率は12.2%にとどまり、投与を完了した患者の95.5%が1年の追加延長試験に参加した。

アリバイオの関係者は「患者と医療従事者の高い臨床参加意欲と服薬遵守度を示す有望な指標である」とし、「長期投薬データは安全性と有効性に関する根拠を強化する」と述べた。追加延長試験は2027年6月末に終了する予定である。

AR1001は既存の抗体治療薬とは異なり、経口投与が可能な低分子化合物ベースの治療薬候補である。会社は脳血流改善、神経細胞保護、脳炎症及びタウ過リン酸化の減少など、複数のメカニズムを通じてアルツハイマー病の複合病態生理にアプローチする点を強みとしている。

アリバイオはAR1001の適応症拡大に加え、複数メカニズムのルイ体認知症治療薬『AR1005』、次世代脳疾患電子薬などの中枢神経系（CNS）パイプライン開発も本格化する計画である。また、アリバイオラボの免疫増強プラットフォームと連携した退行性脳疾患ワクチン及び免疫ベースの治療戦略も推進する。

アリバイオは臨床第3相投与終了に伴い、データクリーニングやデータベースロック、統計分析などの後続手続きに着手する。会社は9月末から10月の間に主要臨床結果を含むトップラインデータを公開する計画である。

正在俊アリバイオ代表取締役は「トップラインデータを通じて、韓国で開発されたグローバルブロックバスター新薬の可能性を証明する」と強調した。

一方、アリバイオはAR1001を通じて総額10兆ウォン規模のグローバル版権契約を締結した。三進製薬と1000億ウォン規模の契約を結び、UAE国富ファンド傘下の製薬会社アルセラと中東・南米・北アフリカ地域で1兆2400億ウォン、中国のフーシン製薬と大中華圏で1兆200億ウォン、ASEAN地域で6300億ウォン、北米・ヨーロッパ・日本など主要市場で7兆ウォン規模の契約をそれぞれ締結した。

グローバルデータの報告書によると、国内の認知症患者は2024年に92万人に達すると推定されている。全世界の認知症治療薬市場は2023年に4兆8000億ウォンから年20%成長し、2033年には約31兆ウォンに達する見込みである。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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