骨粗鬆症治療薬『フロリア（成分名：デノスマブ）』の市場が特許満了後、急速に再編成されている。セルトリオン製薬とサムスンバイオエピスに続き、HKイノエンもバイオシミラー市場に参入し、ジョングンダンとアムジェンが支配してきたフロリア市場の競争が本格化している。
市場調査機関IQVIAによると、昨年の国内骨粗鬆症治療薬市場規模は約3600億円と推定されている。その中でデノスマブ成分市場は約1600億円規模であり、単一成分としても大規模な市場であるため、バイオシミラー企業の競争も激化している。
フロリアはグローバル製薬会社アムジェンが開発した骨粗鬆症治療薬で、6ヶ月ごとに投与する皮下注射（SC）として骨密度の増加と骨折予防効果を前面に出して市場を拡大してきた。国内ではアムジェンコリアとジョングンダンが共同販売を行い、アムジェンが総合病院を、ジョングンダンが準総合病院とクリニック市場を担当する営業網を構築している。
しかし、昨年4月に特許が満了したことで、オリジナル医薬品の売上にも変化が見られた。ジョングンダンのフロリア売上は今年第1四半期に約300億円を記録し、前年同期比で33.3%減少した。バイオシミラーの発売と追加の薬価引き下げが重なり、オリジナル製品の地位が揺らいでいる。
実際、薬価も調整された。アムジェンコリアによると、フロリアは今月1日から引き下げられた薬価が適用されている。アムジェンコリアの関係者は「オリジナル生物医薬品はバイオシミラーの給付等載時に薬価引き下げの対象となる」とし、「革新型製薬企業優遇が適用され、昨年の最初のバイオシミラー等載時には既存価格の80%水準に調整され、最近3番目のバイオシミラーが等載されることで優遇が終了し、既存価格の70%水準に再調整された」と説明した。
一方、バイオシミラー製品は急速にシェアを拡大している。最初に市場に参入した製品はセルトリオンの『ストボクロ』である。ストボクロは昨年118億円の売上を記録し、今年第1四半期には57億円の売上を上げた。昨年第4四半期からは四半期売上50億円を超えるなど、成長が著しい。
市場拡大の過程では、大웅製薬の営業力が貢献している。セルトリオン製薬と大웅製薬はストボクロの共同販売体制を構築し、総合病院と病院・クリニック市場を狙っている。セルトリオンのバイオシミラーをセルトリオン製薬ではなく製薬会社が販売する初の事例としても注目されている。両社は60mg/1mL基準のストボクロ価格を11万1384ウォンから10万8290ウォンに調整し、市場拡大に乗り出した。
サムスンバイオエピスもバイオシミラー『オボデンス』を前面に出して追撃している。オボデンスは昨年第3四半期に発売され、26億円の売上を上げ、今年第1四半期には38億円の売上を記録した。サムスンバイオエピスはオボデンスの販売パートナーとしてハンミ製薬を選定した。サムスンバイオエピスが生産と供給を担当し、両社が国内営業・マーケティングに参加する構造である。ハンミ製薬が他社が開発したバイオシミラーの販売に乗り出すのもオボデンスが初めてである。価格は10万8290ウォンで同じである。
後発企業も参入している。HKイノエンはバイオシミラー『イザンビア』の許可を取得し、競争に加わった。会社関係者によると、イザンビアは今月中に発売予定であり、既存のバイオシミラーと同じ価格帯で正面勝負を予告している。
業界ではフロリア市場が単なるバイオシミラー競争を超え、国内大手製薬会社の営業力競争の舞台に変わっていると見ている。ジョングンダンが構築した市場に大웅製薬とハンミ製薬、HKイノエンなどが続々と参入し、市場再編の速度も加速しているとの評価がある。
業界関係者は「デノスマブは処方経験が蓄積された品目であるため、バイオシミラーへの転換負担が相対的に低い」とし、「大規模な品目ほど市場性も大きいため、競争がさらに激化するだろう」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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