バイオシミラーの規制緩和により市場参入のハードルが下がる一方で、競争は既存の強者を中心に再編される見通しである。
8日、業界によると、アメリカ食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）などの主要規制機関は、バイオシミラーの許可手続きを簡素化する方向で基準を見直している。オリジナル医薬品との同等性を証明するための大規模な第3相臨床試験の負担を軽減し、薬物動態（PK）などの分析資料を中心に検討する方針である。業界では、この規制緩和により全体の臨床費用が約25%削減され、開発期間も1〜2年短縮されると予測されている。
韓国も規制緩和の流れに合わせている。食品医薬品安全処は、バイオ新薬・シミラーの許可期間を従来の406日から295日に短縮し、さらに240日まで短縮する計画である。
しかし、参入のハードルが下がったからといって市場の主導権が変わるわけではない。バイオシミラーは1品目あたり最大3億ドル（約4421億ウォン）が投入され、5年以上かかる高難度の事業である。
規制緩和により新規参入の試みは増えるかもしれないが、生産設備・品質管理・グローバル許可の経験を同時に持つ企業は限られている。市場参入が容易になるほど、むしろ既存事業者の競争力が際立つ構造である。
IBK投資証券の鄭理事は「韓国ではセルトリオンとサムスンバイオエピスが代表的な恩恵企業である」とし、「セルトリオンは規制の変化に合わせて臨床第3相試験計画の変更を迅速に進めており、臨床簡素化の効果が最も早く反映される可能性が高い」と分析した。
セルトリオンを取り巻く外部環境は好意的である。アメリカメディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）が発表した『2027年メディケアアドバンテージ』政策には、保険会社の負担増加と患者自己負担金の上昇が含まれている。高価な医薬品の代わりにバイオシミラーの選好を高める構造で、静脈注射（IV）の費用負担が反映される場合、自己投与が可能な皮下注射（SC）製剤の需要が拡大する可能性が大きい。セルトリオンの『ジンペントラ』が直接的な恩恵製品として挙げられている。
セルトリオンはバイオシミラー製品のポートフォリオを現在の11品目から2038年までに41品目に拡大する計画である。主要パイプラインには自己免疫疾患治療薬『CT-P53』『CT-P55』、抗がん治療薬『CT-P51』などがあり、臨床第3相を進行中である。
サムスンバイオエピスはブロックバスター医薬品キイトルーダのバイオシミラー『SB27』の開発速度で先行している。グローバル臨床患者募集を競合より先に完了し、先行者優位性を高めたと評価されている。アメリカのバイオシミラー市場分析資料によれば、ファーストムーバーは後発者より平均27%高い売上を上げることができるとされている。
キイトルーダはアメリカで2028年、ヨーロッパで2031年に特許が切れる予定である。医療従事者の信頼が重要な分野であるため、先に市場に参入した製品が処方経験を基にシェアを拡大する可能性が大きい。
サムスンバイオエピスはすでにグローバル市場での地位を広げている。乾癬治療薬『フィズチバ』、発作性夜間血色素尿症治療薬『エピスクリ』など11種のバイオシミラーを40カ国以上で商業化している。特許切れを控えたブロックバスター7種のシミラーを追加で開発中であり、2030年までに20種に拡大する計画である。
今回の規制緩和は単なる市場拡大を超えて、再編の契機となるとの分析が出ている。業界関係者は「臨床負担が減少することでシミラー市場への参入試みは増えるだろうが、実際の市場は経験とインフラを持つ既存の強者を中心に再編される」と分析している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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