[SKバイオサイエンスのコロナワクチン、英国で初のグローバル承認獲得]
SKバイオサイエンスは30日、自社の新型コロナワクチン「スカイコビワン（SKYCovione）」が英国医薬品規制当局(MHRA)から英国、スコットランド、ウェールズ地域で18歳以上の成人に対する基礎接種(1·2次)用として正式承認されたと明らかにした。
SKバイオサイエンスは昨年3月からスカイコビワンのMHRA迅速承認のための順次審査を進めてきており、臨床3相結果を基に、満1年2ヵ月ぶりに今回の正式許可承認を受けた。 MHRAが正式承認した新型コロナワクチンはスカイコビワンが8番目だ。
SKバイオサイエンスは今後、スカイコビワンを世界保健機関(WHO)緊急使用リスト(EUL)に登録し、新型コロナワクチンの接種が遅い中低開発国を中心に、スカイコビワンを供給する計画だ。 スカイコビワンは2~8度冷蔵条件で保管が可能で、超低温コールドチェーンを備えていない地域に供給が容易だ。
さらに、欧州医薬品庁(EMA)の販売許可を追加獲得するという目標だ。 米国、日本、オーストラリア、韓国などで議論中の新型コロナワクチンの年次接種需要も狙う方針だ。
スカイコビワンはSKバイオサイエンスがグローバルネットワークを基盤に開発した合成抗原方式のワクチンで、韓国では昨年6月に正式許可された。 米ワシントン大学薬学部・抗原デザイン研究所(IPD)が共同研究し、GSKの免疫増強剤が適用された。
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