サムスンバイオエピスは、世界で最も売上の高い医薬品である免疫抗癌剤『キイトルーダ』のバイオシミラー候補物質『SB27』（成分名：ペムブロリズマブ）の臨床1相試験で、オリジナル医薬品との薬物動態的同等性を証明した。効果と安全性もオリジナル医薬品と同様の水準であることが示された。
サムスンバイオエピスは、23日から27日（現地時間）にスペイン・マドリードで開催された欧州腫瘍学会（ESMO）2026学術大会でSB27の臨床1相結果をポスターで発表したと27日に発表した。
今回の臨床1相の一次評価変数は、事前に設定した時点までの投与後血中濃度-時間曲線下面積（AUC）であった。分析の結果、SB27はオリジナル医薬品と薬物動態的同等性を示した。これは、薬物が体内に吸収され、一定の水準で維持される程度がオリジナル医薬品と同じであることを意味する。
臨床は2024年から韓国を含むグローバル4カ国で非小細胞肺癌患者163名を対象に実施された。患者はSB27を投与される群と、アメリカ・ヨーロッパで承認されたキイトルーダを投与される群に分かれて治療を受けた。
サムスンバイオエピスは、今回の結果においてSB27とオリジナル医薬品間の有効性と安全性でも臨床的に有意な差異なく類似した結果が確認されたと説明した。会社はこれを基にSB27の開発を続ける計画である。
キイトルーダはアメリカのMSDが開発した免疫抗癌剤である。免疫チェックポイント受容体であるPD-1に結合し、癌細胞が免疫系を回避できないようにし、免疫細胞が癌細胞を攻撃するのを助ける。昨年のグローバル売上は約317億ドル（約46兆ウォン）に達した。
新東勲サムスンバイオエピス臨床医学本部長は「臨床1相でオリジナル医薬品との薬物動態的同等性と有効性・安全性の類似性を確認した」と述べ、「高い分析・臨床基準を基に、患者と医療従事者が信頼できる抗癌バイオシミラーを継続的に開発していく」と語った。
一方、サムスンバイオエピスと親会社のサムスンエピスホールディングスは、28日に今年第3四半期の業績を発表する予定である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
