大雄製薬は、次世代の薬物送達技術であるマイクロニードル医薬品の生産基盤を本格的に構築する。
大雄製薬は、京畿道華城市の香南大雄バイオ第3工場内にマイクロニードル専用無菌臨床医薬品製造所を設け、来年上半期までに医薬品製造・品質管理基準（GMP）承認を完了することを14日に発表した。
今回の製造所は、臨床試験用医薬品の安定供給はもちろん、将来的な商業生産につながる生産インフラの確保に焦点を当てている。
主要な生産対象は、大雄テラピューティクスのマイクロニードル技術『クローラム（CLOPAM）』を適用したセマグルチド成分の肥満・糖尿病治療薬候補物質『DWRX5003』である。
大雄製薬は、マイクロニードルパッチの特性に合わせて無菌製造プロセスと自動化生産システムを同時に構築している。微細モールドに薬剤を均等に分配する精密吐出自動化技術と、薬剤を微細針の先端部分に集中させる加圧乾燥技術を適用し、ペプチド医薬品の含量均一性と品質再現性を高める方針である。
また、精密吐出から加圧乾燥、製品包装までの全工程にロボット搬送システムを導入し、作業者の直接的な介入を最小限に抑える。これにより、交差汚染や人的エラーの可能性を減少させ、無菌製造環境の一貫性を確保する計画である。
汚染管理にも力を入れている。外部汚染を遮断する無菌バリアシステムや精密空気濾過設備、密閉配管循環システムなどを適用し、微生物や粒子の侵入を構造的に遮断する。
イ・スンハ大雄製薬生産本部長は「マイクロニードルのような革新型製剤は、単なる技術開発を超え、徹底したGMP基準の下で最高水準の無菌・品質完成度を証明することが重要である」と述べ、「無菌自動化製造インフラを順調に構築し、次世代パイプラインのグローバル商業化基盤を整える」と語った。
一方、DWRX5003は大雄製薬の子会社である大雄テラピューティクスのマイクロニードル技術を活用して開発中のパッチ型肥満治療薬である。皮膚に貼付すると、微細針形状の薬物送達体が溶け、セマグルチド成分を皮膚真皮層に送達する方式である。注射剤とは異なり、患者が直接注射を行う必要がなく、週1回パッチを貼付する方式で投与の便利さを高めるのが特徴である。
現在進行中の臨床1相は、DWRX5003の安全性や薬物動態特性、相対的生体利用率などを評価する試験で、健康な成人18歳以上65歳未満を対象に行われている。
大雄製薬は、京畿道華城市の香南大雄バイオ第3工場内にマイクロニードル専用無菌臨床医薬品製造所を設け、来年上半期までに医薬品製造・品質管理基準（GMP）承認を完了することを14日に発表した。
今回の製造所は、臨床試験用医薬品の安定供給はもちろん、将来的な商業生産につながる生産インフラの確保に焦点を当てている。
主要な生産対象は、大雄テラピューティクスのマイクロニードル技術『クローラム（CLOPAM）』を適用したセマグルチド成分の肥満・糖尿病治療薬候補物質『DWRX5003』である。
大雄製薬は、マイクロニードルパッチの特性に合わせて無菌製造プロセスと自動化生産システムを同時に構築している。微細モールドに薬剤を均等に分配する精密吐出自動化技術と、薬剤を微細針の先端部分に集中させる加圧乾燥技術を適用し、ペプチド医薬品の含量均一性と品質再現性を高める方針である。
また、精密吐出から加圧乾燥、製品包装までの全工程にロボット搬送システムを導入し、作業者の直接的な介入を最小限に抑える。これにより、交差汚染や人的エラーの可能性を減少させ、無菌製造環境の一貫性を確保する計画である。
汚染管理にも力を入れている。外部汚染を遮断する無菌バリアシステムや精密空気濾過設備、密閉配管循環システムなどを適用し、微生物や粒子の侵入を構造的に遮断する。
イ・スンハ大雄製薬生産本部長は「マイクロニードルのような革新型製剤は、単なる技術開発を超え、徹底したGMP基準の下で最高水準の無菌・品質完成度を証明することが重要である」と述べ、「無菌自動化製造インフラを順調に構築し、次世代パイプラインのグローバル商業化基盤を整える」と語った。
一方、DWRX5003は大雄製薬の子会社である大雄テラピューティクスのマイクロニードル技術を活用して開発中のパッチ型肥満治療薬である。皮膚に貼付すると、微細針形状の薬物送達体が溶け、セマグルチド成分を皮膚真皮層に送達する方式である。注射剤とは異なり、患者が直接注射を行う必要がなく、週1回パッチを貼付する方式で投与の便利さを高めるのが特徴である。
現在進行中の臨床1相は、DWRX5003の安全性や薬物動態特性、相対的生体利用率などを評価する試験で、健康な成人18歳以上65歳未満を対象に行われている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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