産業部と食薬処は14日、江原道の春川バイオ産業振興院で「バイオ産業の人工知能転換とグローバル競争力強化のための業務協定（MOU）」を締結した。この協定は、AI技術の普及とグローバルサプライチェーンの再編によりバイオ産業の競争環境が急速に変化する中で対応するために策定された。
バイオ製品は市場に投入されるまでに、技術開発、性能検証、認可、販路確保などの複数の段階を経る必要がある。そのため、競争力を先取りするためには、技術の飛躍に見合った規制支援が必要である。
両機関はまず、バイオ分野におけるAI融合技術の開発と実証、製品化の過程で協力を強化する。新しいAI技術が実際の製品に適用できるように、検証基準とガイドラインも共同で策定する計画である。
国産のバイオ素材・部品・機器の開発と商用化も支援する。バイオソブジャング分野において、産業部の技術開発支援と食薬処の規制専門性を結びつけ、研究開発成果が実際の製品に結びつくよう協力する方針である。
海外市場進出支援も拡大する。両機関は海外の規制情報を共有し、国内バイオ企業の輸出過程で必要な規制サービスを強化することに決定した。医薬品や医療機器などの重要な保健医療品目のサプライチェーンの安定化に向けた協力も推進する。
協定締結後には、局長級の協議体を運営し、具体的な共同事業を発掘する。製造業のAI転換を意味するM.AXのバイオ分野への適用やバイオソブジャングの共同研究開発（R&D）課題などを議論し、推進状況を継続的に確認する予定である。
食薬処は昨年、デジタル医療製品法の施行に合わせて生成型人工知能医療機器の許可・審査ガイドラインを策定した。今年4月にはデジタル医療機器の臨床試験に関するガイドラインも提供するなど、規制支援に取り組んでいる。この協定は、産業部の技術開発・商用化政策と連携する点で意義がある。
金正官産業部長は「バイオ・医療機器技術が市場に出るまでには性能証明、認可、販路確保など多くの段階を経る必要があるため、産業部と食薬処が一つのチームとして動かなければならない」と述べ、「バイオ産業のAI転換を加速し、技術開発から輸出まで実質的な成果が得られるよう協力していく」と語った。
呉裕京食薬処長も「優れた技術が現場に迅速に導入されるためには、開発初期段階から規制的観点での検討と制度的基盤の整備が並行して行われるべきである」とし、「食薬処はこれまで蓄積してきた規制外交の専門性を基に、産業部と共に我が企業の革新製品が市場に迅速に進出できるよう積極的に支援する」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
