HKイノエンの逆流性食道炎治療薬『ケイキャプ』は、国内での処方拡大と海外進出を背景に成長を続けている。中国での売上が増加する中、アメリカでは来年初めに承認が見込まれ、グローバルな新薬としての飛躍が期待されている。しかし、国内の物質特許が2031年下半期に満了する予定であり、アメリカでも承認後の独占期間が5年であるため、『次のケイキャプ』を準備する戦略が企業価値の重要な要素として浮上している。
業界によると、ケイキャプは国内の逆流性食道炎治療薬市場で処方基盤を広げており、昨年の売上は1957億円に達した。これは前年に比べて15.9%の増加である。
海外市場では、アメリカ進出が最も大きな期待要因とされている。パートナー企業のブレインツリーは、昨年1月にアメリカ食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請（NDA）を提出した。ブレインツリーはアメリカのP-CAB市場規模を40億〜50億ドルと推定している。承認が行われれば、HKイノエンはマイルストーンを受け取り、商業化後には販売マイルストーンとロイヤリティ収益も確保できる。
中国では2022年にケイキャプ錠剤が発売された。現地パートナー企業の羅信のケイキャプ売上は昨年約1900億円と推定され、今年は2800億円にまで増加する見込みである。これに伴い、HKイノエンが受け取るロイヤリティも昨年約140億円から今年約200億円に増加すると予想されている。中国での注射剤発売が2029年に実現すれば、経口剤の特許満了である2031年12月以降も製品寿命を延ばすことができると考えられる。
ヨーロッパでは版権契約の議論が進行中である。ヨーロッパでは承認後10年間の規制独占期間が適用されるため、長期的な成長が期待される。しかし、実際の売上発生時期やパートナー企業の販売能力は契約条件や承認スケジュールによって異なる可能性がある。
市場では、ケイキャプ以降の成長が本格的な試練に直面しているとの見方が強まっている。国内の物質特許満了が2031年下半期に予定されているためである。アメリカでも2027年1月に承認が行われたとしても、独占期間は5年に限られ、2033年下半期からは競合他社のジェネリック製品の発売が予想されている。特許満了後にジェネリックや後発製品が市場に参入すると、薬価や処方シェアが同時に圧迫される可能性がある。
HKイノエンがケイキャプの海外進出を急ぐ理由もここにある。特許保護期間中にアメリカやヨーロッパなどの主要市場でブランドと処方基盤を確保し、同時にケイキャプを代替する後続パイプラインで開発成果を上げる必要がある。
代表的な後続パイプラインはGLP-1受容体作動薬『IN-B00009』である。中国のサイウィンドバイオサイエンスから導入した物質で、中国では今年1月に承認を受け、国内では臨床3相を進行中である。アトピー性皮膚炎治療薬として開発中のJAK阻害薬『IN-115314』は、国内で臨床2相、アメリカで臨床1b相の段階にある。動物用適応症は臨床3相を終了し、品目許可を申請した状態であり、今年の発売を目指している。
市場では、HKイノエンの中長期的な成長がケイキャプのグローバル商業化成果と後続新薬パイプラインの成功にかかっているとの評価が出ている。来年も成長が続く見込みである。未来資産証券によると、HKイノエンの来年の売上高は前年より8.7%増加し、1兆1860億円、営業利益は10.9%増加し1500億円に達すると予想されている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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