SKバイオファームは、米国バイオヘイブンから導入を進めているてんかん治療薬候補のオパカリムについて、米国での臨床試験2/3相が一部保留となったと発表した。会社は契約時からこのリスクを認識しており、10月から11月にかけて保留措置が解除されることを期待している。
11日、SKバイオファームによると、バイオヘイブンは10日に米国食品医薬品局（FDA）から非臨床データの追加提出を理由に臨床試験の一部保留を通知された。
FDAは、オパカリムの特定代謝物を齧歯類に投与した非臨床毒性試験で観察された毒性が、齧歯類に特有の現象であるかどうかを確認するために追加資料を要求したとされる。これにより、新規患者の登録は一時中断されるが、既存の臨床試験参加者への投与は継続される。
SKバイオファームは、契約締結前にこの内容を検討し、外部専門家の意見を総合した結果、齧歯類の特異性に基づく見解から、人間において同様の問題が発生する可能性は低いと判断したと説明した。
同社はこの日の午前に行ったカンファレンスコールで、オパカリムの臨床保留に関して「契約時から臨床保留のリスクを認識しており、人間に同様の問題が発生する可能性は低いと考えている」と述べた。さらに「10月から11月にかけて保留措置が終了する見込みである」と付け加えた。
同社によると、オパカリムはこれまでに1200人以上を対象に臨床試験が行われており、今回の非臨床毒性所見と直接関連する異常事例は確認されていない。バイオヘイブンはFDAと協議の上、特定代謝物に関する追加の非臨床試験資料を提出し、臨床保留の解除を進める計画である。
一方、SKバイオファームは先月、オパカリムのグローバル独占開発・商業化権を確保するため、最大7億9500万ドル（約1兆715億円）規模の契約を締結した。てんかん治療薬「セノバメート（エクスコプリ）」に続き、オパカリムを確保することで製品ポートフォリオを拡大する戦略である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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