リガケムバイオサイエンスの抗体-薬物複合体（ADC）プラットフォーム技術を用いた新薬候補物質『SOT106』が、米国食品医薬品局（FDA）からファストトラック指定を受けた。パートナー企業のソティオバイオテックが開発中のこの薬剤は、年内に初の患者を対象とした臨床試験が開始される予定である。
リガケムバイオは27日、ソティオが開発中のSOT106（LRRC15-ADC）が軟部組織肉腫治療のためのFDAファストトラック指定を受けたと発表した。SOT106は、ソティオのLRRC15標的抗体にリガケムバイオの次世代ADCプラットフォーム『コンジュオール（ConjuAll）』を適用した候補物質である。
リガケムバイオは「今回の指定は、新しい治療オプションの開発が急務な軟部組織肉腫領域において、SOT106が未充足医療ニーズに応えることができるベストインクラスの潜在能力を持つ候補物質であることを規制当局が確認した結果である」と述べた。
SOT106が標的とするLRRC15は、臨床的に検証された標的であり、発生頻度が高い多くの肉腫亜型に広く発現している。そのため、治療オプションが限られている広範な患者群を対象とした開発が期待される。
ビビ・ボウラ（Vivi Boura）ソティオ最高医学責任者（CMO）は「軟部組織肉腫は数十年にわたる治療開発にもかかわらず、進行性・再発性患者の治療成績が意味を持って改善されていない代表的な未充足医療ニーズの領域である」と述べ、「今回のファストトラック指定は、SOT106の差別化された設計とLRRC15標的戦略が多くの軟部組織肉腫亜型患者に新しい治療オプションを提供できる可能性を裏付ける重要な規制のマイルストーンである」と強調した。
ファストトラックは、重大な疾患を対象とした未充足医療ニーズを解決する治療薬の開発と審査を促進する制度である。FDAとのより頻繁な協議の機会が提供され、要件を満たす場合には、逐次審査や優先審査の適用が可能となる迅速な開発・承認の経路が支援される。
ソティオは年内にSOT106の初患者対象臨床試験を開始する計画である。会社は規制手続きが比較的迅速なモルドバに今月末または9月中に臨床試験計画（IND）と臨床試験申請書（CTA）を提出し、年内に初患者投与を行う予定である。
リガケムバイオは2021年11月にソティオとADCプラットフォーム技術移転契約を締結した。SOT106はこの契約から生まれた最初の候補物質であり、今回の規制指定により技術の海外事業化の可能性が一層高まったとの評価がある。
一方、リガケムバイオは今年第2四半期の単独基準売上高が71億ウォンで、前年同期比78.3%減少した。同期間の営業損失は764億ウォンで、前年同期比378.21%拡大した。
業績悪化は新たなADC技術の輸出契約がなかったためとされる。また、臨床段階に入ったプロジェクトが増加し、投資規模が拡大した。同期間の研究開発費は765億ウォンで、前年同期比90%増加した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
