「ブロックバスターてんかん新薬『エクスコプリー』に続き、『オパカリム』を導入することで、二つのブロックバスターを持つ企業になる。」
移動訓SKバイオファーム代表は26日、ソウル中区のウェスティン朝鮮で緊急記者会見を開き、このように述べ、「マルチプロダクトを米国市場で直販する全く新しい段階に入る」と語った。そして「真のビッグバイオテックが何かを示す」と自信を表明した。
SKバイオファームはこの日、米国のバイオヘイヴンバイオサイエンスアイランドとてんかん新薬候補物質『オパカリム』（Opakalim・BHV-7000）、その他のカリウムチャネル（Kv7）活性化剤化合物、及び『Kv7ディスカバリープラットフォーム』に関する全世界独占ライセンス契約を締結したと公表した。
契約規模は最大7億9500万ドル（約1兆995億円）で、そのうち返還義務のない契約金は4億ドル（約5532億円）を超える。取引が完了すると、3億5000万ドルを最初に支払い、1年後に5000万ドルを追加で支払う。残りは開発・承認段階ごとのマイルストーン（最大3億9500万ドル）と製品発売後の純売上基準のロイヤリティとして支払われる。
オパカリムは、脳神経細胞の興奮性を調整するKv7.2/7.3カリウムチャネルを選択的に活性化し、発作を抑制する新薬候補物質である。難治性部分発作患者を対象に『RISE2』、『RISE3』などのグローバル臨床2・3相が進行中である。バイオヘイヴンは6月にRISE3患者登録を完了し、今年下半期に主要な結果発表を控えている。
臨床及び承認手続きが計画通り進む場合、RISE3臨床の最初のトップライン結果を今年末に確保する予定である。その後、2028年に二回目の臨床結果発表を経て、SKバイオファームは早ければ2029年中に米国市場への投入を目指している。
同社は自社開発したてんかん新薬『セノバメート』に続き、後続パイプラインを確保する一方、新薬を直接発掘できるプラットフォームも手に入れ、中枢神経系（CNS）分野の競争力強化に乗り出す考えである。
SKバイオファーム側は「セノバメートを米国で直接販売し、新薬発掘から臨床、米国食品医薬品局（FDA）承認、商業化までの全過程を経験した」とし、「ここに後期臨床段階のオパカリムを加えることで、てんかん分野でのシナジーと製品ポートフォリオの拡大を同時に狙えるようになった」と述べた。
続けて「オパカリムの新薬承認時には、米国子会社であるSKライフサイエンスを通じて現地に構築した約150名以上の米国専任営業組織及び主要てんかんセンターと神経科専門医を網羅するネットワークを活用し、優先的にオパカリムの発売及び商業化に集中する計画である」と付け加えた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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