종근당バイオは、自社開発したボツリヌス毒素製剤「CU-20101」の中国品目許可を申請し、現地市場への進出を図った。
同社は最近、中国国家薬品監督管理局（NMPA）にCU-20101の品目許可申請書（BLA）を提出したと発表した。
会社は2027年下半期の発売を目指し、中国市場の商業化手続きを本格化させる計画である。中国はアメリカに次いで世界第2位のボツリヌス毒素市場であり、医療美容産業の成長に伴い市場の拡大が見込まれている。
종근당バイオは、554名を対象に実施した中国での臨床第3相試験において、グローバルなボツリヌス毒素の代表製品である「ボトックス（Botox®）」に対するCU-20101の眉間のしわ改善効果の非劣性を証明したと説明した。
安全性も確認された。副作用の発生状況はボトックスと同程度であり、治療に関連する重大な副作用は報告されていない。繰り返し投与でも単回投与と同様の効能と安全性プロファイルを維持し、長期治療の可能性が確認された。
종근당バイオの関係者は、「臨床第3相で確認した有効性と安全性を基に、中国での許可と発売を成功裏に進める」と述べ、「世界第2位の中国ボツリヌス毒素市場への進出を足がかりに、グローバル競争力を強化していく」と語った。
グローバル市場調査機関グランドビューリサーチは、中国のボツリヌス毒素（Type A）市場規模が2024年に約13億ドル（約1兆8358億ウォン）から2030年には36億ドル（約5兆840億ウォン）に拡大すると予測している。
一方、종근당バイオは2022年に中国および中華圏市場への進出のため、香港上場のバイオ企業キュティア・セラピューティクスと中華圏独占ライセンス契約を締結した。会社はキュティアのエステティック分野の営業・マーケティングネットワークを基に、品目許可後のCU-20101の市場定着を加速させる計画である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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