韓国の製薬・バイオ企業が米国市場で現地パートナーを介さずに直接販売（直販）を進めている。現地流通を超え、価格政策や保険の適用、営業・マーケティングまでを直接担当し、収益構造を変えようとする動きである。ただし、海外現地法人を設立し、営業・流通インフラを直接構築して直販体制を確立した事例はまだ多くない。
8日、韓国製薬バイオ協会の「米国医薬品直販：成功のための核心要素と準備戦略」報告書によると、米国直販の成功可能性は技術的難易度が高いか、特定の患者群を対象とした専門医薬品において相対的に高いと分析されている。競争相手が限られている上、製品競争力に基づいて安定した収益を確保できるからである。
代表的な事例はSKバイオファームである。同社は2019年に米国食品医薬品局（FDA）からてんかん治療薬セノバメート（米国製品名エクスコプリ）の品目許可を受け、2020年に米国子会社SKライフサイエンスを通じて現地直販に乗り出した。
SKライフサイエンスは米国ニュージャージー設立初期からグローバル大手製薬会社出身の中枢神経系（CNS）営業・マーケティング専門家を採用し、現地流通網と医療従事者ネットワークを構築した。さらに、セノバメートが難治性成人部分発作患者を対象とした臨床試験で競合薬を大きく上回る完全発作消失率を証明し、処方現場での信頼を獲得したことが、直販体制の早期定着につながった。
セノバメートは米国市場で処方が着実に増加し、昨年は6303億ウォンの売上を上げた。前年度比で約44%の増加である。販売拡大に伴い供給も増加している。同社は先月、SKライフサイエンスと5536万ドル（約793億ウォン）規模の医薬品供給契約を締結した。今年に入って5回目の契約で、累積規模は2818億ウォンに達した。
セルトリオンは2019年にソ・ジョンジンセルトリオングループ会長が海外直販網構築計画を示して以来、着実に直販体制を構築してきた。欧州は2020年に直販体制に移行し、米国は2023年から直接販売を本格化した。直販品目も2023年には1品目から現在6品目に増加した。
直販の拡大は実績に結びついている。ジンペントラ（成分名インフリキシマブ）とユプライマ（成分名アダリムマブ）の販売増加に支えられ、同社の今年第2四半期の北米直販売上は四半期ベースで初めて2000億ウォンを超えた。特にジンペントラはFDAの許可後、発売から7ヶ月で米国の3大処方薬管理会社（PBM）を含む主要保険処方リストに掲載された。
セルトリオンはこの過程で蓄積した経験と流通網を後続製品にも適用した。オムリクロー（成分名オマリズマブ）はイタリアで直販競争力を証明し、欧州市場で今年第1四半期に16%の市場シェアを記録した。
米国医薬品市場は製造業者と卸売業者だけでなく、保険会社、PBM、購入コンソーシアムなどが複雑に絡み合っている。保険適用と価格交渉、処方ネットワークの確保が市場定着を左右する構造である。このため、現地法人が品目許可から価格設定、保険適用、営業・マーケティング、売上認識まで全過程を直接行う直販は高い収益性が期待できる一方、相当な資金と現地ネットワークが必要である。
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は、SKバイオファームは自社開発の新薬とグローバル臨床を通じて現地ネットワークを構築し、セルトリオンはバイオシミラー事業を拡大しながら保険会社・PBMとの交渉力、マーケティング能力を蓄積して直販基盤を整えたと説明した。製品一つだけで成否が決まる事業ではなく、グローバル臨床と現地営業能力を長期間蓄積する必要があるモデルであるという意味である。
イ・スンギュ副会長は「直販はグローバルな経験と現地ネットワーク、資金力が揃って初めて可能な戦略であり、市場に対する理解とマーケティング能力が伴わなければ成功の可能性を高めることはできない」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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