GC녹십자는メッセンジャーリボ核酸(mRNA)ワクチンの品質と安定性を精密に分析できる独自のプラットフォームを構築した。
GC녹십자는mRNA-LNP（脂質ナノ粒子）ワクチンの物理・化学的安定性と変化メカニズムを分析した研究結果がSCIE級学術誌『Pharmaceutical Research』に掲載されたと7日発表した。
mRNA技術は感染症が流行する際に比較的迅速にワクチンを開発・生産できる利点がある。しかし、mRNA自体が環境変化に脆弱であり、これを運ぶLNPも温度や物理的刺激によって構造や機能が変わる可能性がある。まだグローバルな統合品質管理基準が十分に確立されていないため、製造業者が製品特性に合った分析体系を確保することが商用化の重要課題とされている。
GC녹십자는ワクチンの流通・保管・投与過程で発生する可能性のある環境を想定し、強制劣化試験（Forced Degradation Study）を実施した。温度変化、酸化、水分解、物理的攪拌条件を適用した後、mRNAの純度と損傷程度、LNPの構造変化、体外タンパク質発現効能の関連性を分析した。
研究にはmRNAとLNPの特性を確認するためのさまざまな分析法が活用された。mRNAの純度と損傷の有無は逆相イオン対液体クロマトグラフィー（IP-RP HPLC）と毛細管電気泳動（CE）で分析した。LNPを構成する脂質成分の変化は超高性能液体クロマトグラフィー-ハイフンアエロゾル検出法（UPLC-CAD）で確認した。
極低温透過電子顕微鏡（Cryo-TEM）で超微細LNP粒子の形状と構造を観察し、液体クロマトグラフィー-質量分析計（LC-MS/MS）を用いて微量不純物まで測定した。GC녹십자는このような多角的分析を通じてmRNA医薬品の品質特性と分解過程、実際のタンパク質発現効能の相関関係を確認したと説明した。
洪正雲GC녹십者R&D QMユニット長は「今回の研究は単に安定性を評価するだけでなく、品質特性と分解メカニズムの関連性を分析した点に意義がある」と述べ、「さまざまな分析技術を組み合わせた安定性指示分析戦略が今後mRNA製品の商用化と品質信頼性の確保に寄与するだろう」と語った。
一方、GC녹십자는今年第2四半期に高マージンの主要製品の売上認識が下半期にずれ込んだため、収益性が大きく低下した。しかし、市場ではインフルエンザワクチン・アリグロ・ハンタラゼの売上とキュレボ株の売却金反映により、下半期の営業・当期純利益が集中して改善されるとの分析が出ている。
為主韓国投資証券研究員は「第2四半期の業績の繰延効果により、今年の営業成績は下半期に集中する見込み」と述べた。また、今年の年間売上は2兆54億円、営業利益は705億円になると予測している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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