K製薬・バイオの新たな戦場として中南米が注目されている。アメリカとヨーロッパ中心の従来の輸出戦略から一歩進み、メキシコとブラジルを拠点に現地市場の攻略を加速させている。最近、メキシコが食品医薬品安全庁を医薬品分野の参照規制機関として認めたことで、国内で承認された医薬品の進入障壁が一段と低くなり、K製薬・バイオの中南米進出にも弾みがつく見込みである。
2日、グローバル市場調査企業「マーケットデータフォーキャスト」によると、中南米の製薬市場は年平均7.03%成長し、2033年には2341億7000万ドル（約338兆6000億円）に達すると予測されている。
中南米では慢性疾患の有病率の拡大と高齢化により、医薬品の需要が着実に増加している。世界保健機関（WHO）によれば、全体の死亡原因の70%以上が慢性疾患であり、2030年には60歳以上の人口が1億人を超えると推定されている。このような流れの中で、各国政府も医薬品のアクセス改善に乗り出し、製薬会社との協力を拡大している。
国内の製薬・バイオ企業の動きも加速している。SKバイオファームはブラジルの製薬会社ユーロファーマ（Eurofarma）と戦略的業務協定（MOU）を締結し、てんかん治療薬「セノバメート」を前面に出して中南米攻略に乗り出した。会社はペルーとチリに続き、ブラジルへの販売国を拡大し、現地での展開を加速させる計画である。
今回の協力は単なる版権契約にとどまらない。SKバイオファームとユーロファーマは、セノバメートの製品価値の最大化、中枢神経系（CNS）パイプラインの協力、希少てんかんの共同研究開発（R&D）、中南米市場の拡大、合弁会社「メンティスケア（Mentis Care）」を通じたデジタルヘルスケアの拡張など、5つの軸で協力範囲を広げている。
ユハン製薬もメキシコを拠点に中南米市場を狙っている。会社は血糖管理機能性乳酸菌「ダンクラッカ」をメキシコに導入した。2024年には現地パートナーと5年間で約130億ウォン規模の供給契約を締結し、すでに製品登録手続きも完了している。ユハン製薬はメキシコを出発点に中南米全域に事業を拡大する計画である。
ドングク製薬はスペインの製薬会社「ファエスファルマ（FAES FARMA）」と前立腺肥大症治療用改良新薬複合剤「ユレスコ錠」のライセンス及び供給契約を結び、現地市場を攻略する。対象はメキシコ、コロンビア、エクアドル、ペルー、チリなど中南米13カ国であり、契約期間は10年、総規模は390億ウォンである。ファエスファルマは対象国ごとに順次承認手続きを進めた後、製品を発売する予定である。
大雄製薬もメキシコを中心に活動を広げている。会社は5月に2型糖尿病治療薬「エンブロ0.3mg」のメキシコ品目許可を受けた。現在、中南米12カ国で供給契約を結んでおり、これを通じて現地市場の拡大に加速をかけている。
国内の製薬・バイオ企業の中南米市場攻略にも明るい兆しが見えてきた。メキシコが最近、食品医薬品安全庁を医薬品分野の参照規制機関として認めたためである。この結果、国内で承認された医薬品はメキシコの簡略化された規制経路を利用して許可を申請できるようになり、品質、安全性、効能の審査手続きも一層簡素化された。許可の可否は最大45営業日以内に決定される可能性があり、国内企業の現地進出が加速することが期待されている。
メキシコはブラジルに次いで中南米で2番目に大きな製薬市場とされている。業界は今回の措置が国内製薬・バイオ企業の中南米市場進出の拡大と輸出競争力の強化に寄与することを期待している。
ノ・ヨンホン 韓国製薬バイオ協会会長は「これまで国内製薬企業がメキシコ進出の過程で許可手続きに苦労してきたが、今回の措置により迅速な許可が可能になるだろう」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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