金融当局は製薬・バイオ企業の公示制度を全面的に改訂する。臨床成功の期待感や大規模な技術移転契約など、未来価値中心の説明から脱却し、投資家が実際の企業価値を判断できるよう、成功可能性、開発コスト、契約構造などを具体的な数値で公開することが核心である。
金融監督院は30日、製薬・バイオ企業の公示信頼性を高め、一般投資家の理解度を向上させるための『製薬・バイオ公示総合改善案』を策定したと発表した。金融監督院は、4月から6月まで外部の諮問委員や製薬・バイオ業界が参加したタスクフォース（TF）を運営し、証券申告書、定期・随時公示、報道方式などを総合的に検討した。
まず、金融監督院は企業公開（IPO）過程で公募価格算定に利用される核心仮定を標準化する。今後、製薬・バイオ企業は、△予想市場規模 △臨床試験成功確率 △許可・審査リスク △開発期間及び必要コストの4項目を具体的に記載しなければならない。
従来は企業が目標市場規模や新薬価値を算定する際に独自の推定値を使用することが多かったが、今後は全体市場と実際に進出可能な目標市場を区別して提示する必要がある。臨床成功確率も論文や既存の統計など客観的な資料に基づいて算定し、企業ごとの推定値の差を縮小する方針である。
許可過程で発生する可能性のあるリスク要因も別途公開する。臨床試験に成功しても、規制機関の審査過程で許可が遅延したり失敗する可能性があるため、投資家が関連リスクを事前に把握できるようにする意図である。
上場後の公示制度も変更される。現在は進行中のパイプライン中心で情報が提供されており、過去の開発中止や技術移転などの主要経過を一目で確認しにくいとの指摘があった。これにより、定期報告書にはパイプラインごとの『研究開発履歴管理総括表』を新設し、開発完了、中止、品目許可など全体の進行過程を管理することとする。
スケジュールの遅延が発生した場合には、遅延理由と今後の計画も併せて記載しなければならない。
技術移転契約の公示方式も変更される。これまで一部企業は数兆ウォン規模の技術移転契約締結事実を強調していたが、実際の契約金と今後の条件達成時に受け取ることができるマイルストーン・ロイヤリティが区別されていなかったため、投資家が契約規模を実際の収益と誤解する可能性があった。
今後は技術移転契約を△契約金 △開発マイルストーン △許可・販売マイルストーン △ロイヤリティに分けてそれぞれ公開しなければならない。各金額がいつ、どの条件を満たす必要があるかも説明しなければならない。契約相手を非公開にする場合でも、相手の規模や事業能力など最低限の情報は公開することとした。
臨床試験結果の公示も投資家の目線に合わせて改善される。専門用語中心の公示から脱却し、一般投資家が結果を理解できるように主要用語の意味と解釈方法を併せて案内する予定である。
製薬・バイオ企業の報道方式にもガイドラインが設けられる。投資判断に影響を与える重要情報は必ず公示を通じて先に公開し、その後の報道内容も公示内容と一致しなければならない。公示されていない重要情報を追加したり、誇張・主観的表現を使用することも制限される。
特定の投資家にのみ情報を先に提供する行為も禁止される。金融監督院は報道資料配布前に内部検討手続きを設け、ガイドライン違反時には企業内部規定に基づく措置を勧告する計画である。
金融監督院関係者は「今回の改善案は企業が伝えたい情報を列挙する方式から脱却し、投資家が理解できる公示に転換する第一歩である」と述べ、「投資家が成長可能性とリスク要因をバランスよく判断できるよう、公示環境を継続的に改善していく」と明らかにした。金融監督院は今後、金融委員会や韓国取引所などと協議を経て報道ガイドラインを確定し、市場参加者を対象に説明会を開催して制度の定着を促す予定である。
今回の改善案は、最近の製薬・バイオ業界において臨床試験結果や技術移転規模が過度に解釈されたり、企業公示と報道内容が異なり投資家の混乱を招く事例が繰り返されたことに対する措置である。新薬期待感により株価が大幅に上昇したが、臨床結果や開発成果に対する期待がしぼむと、最高値から90%以上消失する事例も繰り返された。コオロンティシュジンはTG-C（旧インボサ）の米国臨床3相期待感により今年に入って株価が急騰したが、臨床結果発表後に企業価値の再評価が行われ、29日基準で5月の最高値から90%以上下落した。三千堂製薬も経口用肥満治療薬など新薬パイプライン期待感により株価が大きく上昇したが、その後株価が年初に記録した最高値から90%近く下落し、期待感だけで動くバイオ株の限界を示した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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