動物用医薬品の品質基準、国際水準に調整…輸出競争力強化を目指す

政府セジョン庁舎5号館農林水産食品部。 [写真=ユ・デギル記者 [e-mail]]

政府は動物用医薬品の生産に関する工程・品質管理基準を国際水準に合わせて調整する。これは国産動物用医薬品の海外輸出競争力を高めるための措置である。

農林水産食品部は30日、この内容を含む『動物用医薬品等取扱規則』を改正・公布したと発表した。

まず、製造・品質管理基準（GMP）を国際水準に合わせて強化する。最近、グローバルな動物用医薬品分野では製造工程や施設・設備の検証基準が強化される傾向にあり、国内基準も整備される。産業界の準備期間を考慮し、動物用医薬品を製剤群ごとに分けて2030年から2035年まで段階的に導入する。

また、製品特性に応じたカスタマイズ管理体制が整備される。従来は一般医薬品とワクチンなど2つの分野に単純に区分していたが、原料用などを含む6つの分野に細分化し、来年から適用する。さらに、同じ製造施設内でも製品特性に応じた工程と品質管理が行われるようにし、既にGMP適合判定を受けた施設で同一製剤の品目許可を申請する際には書類提出を免除する。

アフターケア強化のための更新制度も導入される。これにより、来年から3年ごとに再審査を受け、GMP基準の維持状況を定期的にチェックされることになる。

農水省関係者は「今回のGMP先進化により、国内動物用医薬品産業のグローバル信頼度が高まり、輸出競争力を強化する足がかりが整うことを期待している」と述べた。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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