セルトリオンは、次世代の肥満治療薬と抗体薬物複合体（ADC）の新薬パイプラインの開発成果を年内から順次発表することを明らかにした。肥満治療薬の候補物質の非臨床結果は今年中に公開し、臨床1相を進行中のADC候補物質の初期臨床結果は来年上半期に発表する予定である。
セルトリオンは最近、社内で研究開発の現状報告会を開き、このような新薬開発計画を共有したと29日に発表した。
セルトリオンは、バイオシミラー事業で蓄積した抗体開発技術とグローバルな臨床・生産・承認・商業化の能力を基盤に、新薬開発の速度と成功率を最大化し、会社の成長軸を新薬領域にまで広げる計画である。
最初に研究成果が可視化されるパイプラインは、4重作用の肥満治療薬候補物質「CT-G32」である。
セルトリオンは、世界初の4つのターゲットに同時に作用する次世代肥満治療薬候補物質CT-G32の適正投与量設定と安全性確保のためにGLP毒性試験を実施している。
同社は、この結果を基に来年2月までに臨床1相の臨床試験計画（IND）を提出し、承認手続きが計画通り進めば、来年2四半期に初回患者投与を開始する目標である。
これまでの非臨床試験では、CT-G32がグローバル製薬会社が開発中の3重ターゲット作用剤よりも優れた体重減少効果と筋肉などの除脂肪（LBM）保護効果を確認した。
また、多重作用の経口肥満治療薬も開発中であり、経口候補物質は2028年下半期にIND提出を目指している。セルトリオンは、長期持続型の肥満治療薬をはじめ、筋肉減少症や糖尿病など様々な代謝疾患治療薬の開発にも着手しており、新薬製品のライフサイクル管理（LCM）戦略を拡大する方針である。
臨床段階に入ったADCと多重抗体治療薬の開発も加速している。すでに臨床1相に入った3種のADC（CT-P70、CT-P71、CT-P73）と多重抗体候補物質（CT-P72）など4種はすべて患者投与段階に入って順調に進行中である。
この中でADC候補物質2種は年内に臨床1相パート1を終了し、来年上半期からトップライン結果を順次発表する予定である。その後、用量最適化（Dose Optimization）のためのパート2臨床にも入る計画であり、開発速度が最も早いCT-P70は来年3月にパート2に入ることを目指している。
候補物質ごとの主要適応症は、△CT-P70 非小細胞肺癌、大腸癌 △CT-P71 尿路上皮癌、乳癌、前立腺癌 △CT-P73 子宮頸癌、頭頸部癌 △CT-P72 胃癌、乳癌などである。
CT-P70は昨年、CT-P71は今年それぞれFDAのファストトラック指定を受けた。セルトリオンは、これらの候補物質がすべて未充足医療需要が高い癌種を対象としているため、米国食品医薬品局（FDA）のファストトラック制度を積極的に活用し、商業化の時期を大幅に前倒しする戦略である。
セルトリオンは現在、自社研究開発とオープンイノベーションを通じて合計25種の新薬候補物質を開発している。今年末までに合計5種の候補物質が臨床段階に入る予定であり、来年には臨床段階の候補物質が合計8種に拡大する見込みである。
セルトリオンの関係者は、「今年末に次世代肥満治療薬の非臨床結果公開を開始し、来年上半期には抗癌ADC候補物質の主要臨床結果が順次可視化される予定である。これは、会社の新薬開発能力とパイプラインの潜在力を市場で確認できる重要な転換点となるだろう」と述べた。
一方、セルトリオンは第2四半期の連結基準で売上高1兆3937億ウォン、営業利益4518億ウォンを確定記録したと27日に公示した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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