HLBペップは、抗利尿ホルモンであるバソプレシン（Vasopressin）の原料医薬品（API）の米国食品医薬品局（FDA）原料医薬品目録（DMF）登録を完了した。これを契機に、同社は米国を含むグローバル市場への進出を加速する計画である。
HLBペップは、昨年12月に国内で初めてバソプレシン原料医薬品の食品医薬品安全処DMF登録を完了し、今月22日に米国FDA DMF登録も完了したと27日に発表した。
DMFは、原料医薬品の製造プロセスや品質管理、安定性に関する資料をFDAに登録・管理する制度であり、完成医薬品製造者の許可申請時に原料の品質と製造信頼性を証明するための重要な資料として活用される。
今回のFDA DMF登録は、HLBペップが保有するペプチド合成技術力と製造・品質管理基準（GMP）に基づく品質管理能力がグローバル規制機関から認められたことに大きな意義がある。
HLBペップは、既存のリュプロレリンやガニレリクスに続き、バソプレシンまで主要ペプチドAPIポートフォリオを拡大し、グローバルな受託開発製造（CDMO）事業の競争力を強化する計画である。また、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系を含む新規ペプチドAPIの開発にも加速をかけ、高付加価値APIポートフォリオを持続的に拡大する方針である。
心京才HLBペップ代表は、「国内初のバソプレシン食品医薬品安全処DMF登録に続き、米国FDA DMF登録も完了し、グローバル市場進出のための重要な基盤を整えた」と述べ、「グローバル製薬会社との協力機会を拡大し、ペプチド原料医薬品ポートフォリオを持続的に強化して、グローバルCDMO事業の競争力を高めていく」と語った。
HLBペップは、国内最大規模のペプチド原料医薬品生産企業である。昨年HLBグループに統合された後、ペプチド医薬品CDMO競争力強化のために設備投資とプロセスの自動化高度化を推進している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
