GCノクシバは、政府のメッセンジャーリボ核酸(mRNA)ワクチン開発支援事業に選定された。会社は、食品医薬品安全処に臨床2相試験計画変更承認(IND)を提出し、国産mRNAワクチン開発を加速させる方針である。
GCノクシバは、疾病管理庁と韓国保健産業振興院が主催する『パンデミック対策mRNAワクチン開発支援事業』の臨床2相研究課題を実施する企業に選ばれたと27日に発表した。
また、24日に食品医薬品安全処にコロナ19 mRNAワクチン候補物質『GC4006A』の臨床2相INDを提出した。
このプロジェクトは、全量輸入に依存していたコロナ19ワクチンの自給化を推進し、将来のパンデミックに対応できる国産mRNAワクチン開発能力の確保を目指す政府のプロジェクトである。GCノクシバは、課題選定に伴い臨床研究開発費を支援され、2028年までにコロナ19 mRNAワクチンの品目許可を取得する計画である。
食品医薬品安全処に提出した計画によれば、臨床2相は19歳から85歳までの健康な成人と高齢者を対象に、活性対照群と直接比較してGC4006Aの最適臨床用量と免疫原性を評価する。
mRNAを体内細胞に安全に届ける脂質ナノ粒子(LNP)技術も重要な要素として挙げられる。
GC4006Aは、GCノクシバが独自に構築したmRNA-LNPプラットフォームを適用して臨床段階に進入した最初のパイプラインである。会社は今回の臨床を通じてプラットフォーム技術の競争力と拡張可能性も検証できると期待している。
GCノクシバは昨年末、同事業の臨床1相研究支援企業に選定され、現在臨床1相を進行中である。会社は19〜64歳の健康な成人を対象に確保した安全性と耐容性に関する1ヶ月の結果を食品医薬品安全処に提出し、これを基に年内に臨床2相に着手し、来年下半期に臨床3相INDを申請する計画である。
イ・ジェウGCノクシバ開発本部長は「mRNAプラットフォーム技術は未来のパンデミック発生時に迅速なワクチン開発と供給を可能にする核心技術である」と述べ、「今回のプロジェクトを通じて国内ワクチン自給化に寄与し、グローバルレベルの独自技術力を確保する」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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