HLBは、肝癌新薬「リボセラニブ」のアメリカ食品医薬品局（FDA）による承認過程で指摘されていた製造施設に関する問題が解消されたとの報道を受け、株価が上昇している。
15日、韓国取引所によると、午前9時9分の時点でHLBは前日比29.96%（8000ウォン）上昇し、3万4700ウォンで取引されている。
HLBはこの日、アメリカの子会社エレバ・セラピューティクスが中国のパートナー企業である航西製薬から、FDAのリボセラニブ原薬製造所に関する医薬品製造・品質管理基準（cGMP）実査終了書（Close-out Letter）を受け取ったと発表した。
同社によると、FDAは該当製造施設が現行の医薬品製造・品質管理基準を全般的に遵守していると判断し、実査結果を「自発的改善勧告（VAI）」として分類したという。
ただし、FDAは「自発的改善勧告の分類自体が現在進行中の承認申請に対する評価に影響を与えることはない」と明記している。
HLBは、先日10日に肝癌の一次治療薬として開発中のリボセラニブ・カムレリズマブ併用療法がFDAから3回目の補完要求書（CRL）を受け、品目許可を取得できなかったことを明らかにしている。当時の補完要求書は、航西製薬の医薬品製造・品質管理基準実査過程で確認された製造施設に関する指摘事項に基づくものである。
航西製薬は、24日までにFDAに補完要求書に対する回答と是正・予防措置計画を提出する予定である。HLBはFDAとの協議を経て、新薬承認手続きを速やかに再開する方針である。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
