HLBは、米国での承認保留理由として指摘されていた肝癌新薬の核心的な問題を大部分解消したと発表した。
HLBは14日、米国子会社エレバ・セラピューティクスがパートナー企業である航西製薬からFDAのリボセラニブ原料医薬品製造所の一般cGMP実査終了に関する書簡を受け取ったと明らかにした。HLBによれば、FDAは当該製造施設のcGMP実査結果を自発的改善勧告措置（VAI）として最終分類した。
書簡には「VAI分類自体が当該製造施設に関連する現在進行中の承認申請に対するFDAの評価に影響を与えない」との内容も含まれているという。
以前、FDAはこの肝癌新薬に対する補完要求書（CRL）の理由として航西製薬の進潮サイトの一般cGMP実査結果を指摘していた。エレバはこれに関連してType Aミーティングとは別にFDAにより迅速な公式照会を行う計画である。
完成品医薬品（DP）製造施設に対するForm 483にも原料医薬品製造施設と類似の指摘事項が含まれているとされている。航西製薬は24日（米国時間）までに回答書と是正・予防措置（CAPA）計画をFDAに提出する予定である。
会社関係者は「前回のCRLでカムレリズマブに関する補完要求事項はFDAが特別な問題なく検討を終了したと述べた」とし、「今回のCRL理由として提示された原料医薬品製造施設の一般cGMP実査もVAIで最終的に終了し、承認手続きで問題となっていた核心的な事項はほとんど解消されたと判断している」と語った。また、「FDAと迅速に協議し、新薬承認手続きが速やかに再開されるよう努める」と付け加えた。
HLBは2023年にリボセラニブと航西製薬の免疫抗癌剤『カムレリズマブ』の併用療法について肝癌の一次治療薬としてFDAに新薬承認を申請したが、2024年に航西製薬がFDAから補完要求書を受け取ったため承認を得られなかった。その後、昨年3月の二次申請でも滅菌手続きなどが指摘され、再度品目承認が無期延期となった。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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