食品医薬品安全庁はウィゴビ（セマグルチド）、マウンザロ（テレパチド）などのグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系肥満治療薬を『乱用懸念医薬品』に追加指定する方針を検討しており、医療界と製薬業界が注視している。
2日、業界によると、食品医薬品安全庁は先月5日、肥満治療薬（リラグルチド、セマグルチド、テレパチド含有製剤）が治療目的とは異なり、単なる体重減少目的で乱用される懸念があるとして、これらの製剤を乱用懸念医薬品に追加指定する内容の改正案を行政予告した。続いて先月26日までに業界と関係機関の意見を受け付け、現在関連部門で検討を進めている。
食品医薬品安全庁の関係者は「先月提出された意見を総合的に検討し、規制審査を経て今後告示を改正する予定」とし、「改正完了時期は現時点では未定」と説明した。
ウィゴビやマウンザロなどの肥満治療薬が乱用懸念医薬品に指定される場合、該当製品は容器や外部包装に関連する警告文を表示しなければならない。また、医薬分業の例外地域でも医師の処方箋なしでの販売が禁止されるなど、流通・販売段階での制約が強化される。オンライン上の違法流通や美容目的の無分別な使用が社会的な問題として浮上している中で、安全管理の必要性が高まっているというのが当局の問題意識である。
これに対し、医療界ではGLP-1系治療薬を単なる体重減少剤ではなく『慢性疾患治療薬』として捉えるべきだと強調し、慎重論を提起している。肥満は糖尿病や心血管疾患と密接に関連する疾患であり、治療へのアクセスを過度に制限すると、患者管理に逆に悪影響を及ぼす可能性があるとの指摘がある。GLP-1受容体作動薬が糖尿病や心血管疾患管理に重要な役割を果たす治療薬であるため、患者のアクセス保障を考慮すべきである。
韓国糖尿病学会は「GLP-1受容体作動薬を単に『乱用懸念医薬品』として指定するだけでは、乱用を実質的に防ぐには不十分である」とし、「無分別な投薬を防ぐために、処方と流通過程全般をモニタリングし、乱用を阻止できる具体的な行政システムが機能すべきである」と強調した。続けて「不適切な処方や違法流通を減らし、治療が必要な患者のアクセスを保障し、国民に正確な医学情報を提供する具体的かつ実行可能な管理体制が共に整備されるべきである」と提言した。
製薬業界も政策の方向性を注視している。グローバル市場でGLP-1系治療薬が爆発的に成長する中、国内企業も関連パイプラインの開発や技術導入を加速させている。
国内企業は長期持続型製剤や複合剤の開発を進めており、後発企業としての差別化戦略を模索している。このような状況で規制強化が市場成長の速度を遅らせ、投資や開発戦略にも影響を及ぼす可能性があるとの分析がある。
ある製薬業界関係者は「肥満治療薬市場が急成長する中で『乱用懸念医薬品』というラベルが業界にとって負担となる可能性がある」とし、「市場状況を注視している」と述べた。
一部では一定レベルの管理強化が逆に市場の信頼度を高めるという見方も共存している。適切な処方体系と流通管理が確立されれば、違法流通や誇大広告を減らし、治療薬に対する認識改善につながる可能性があるという。
鄭允澤製薬産業戦略研究院長は「国民の健康を考慮し、無分別な処方を制限する必要がある」とし、「医師の処方が必要な医薬品であるため、適切な処方体系のための装置を整えるべきである」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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