セルトリオンは、血液癌治療薬「トルクシマ（成分名：リツキシマブ）」が米国でリツキシマブバイオシミラーとして初めて相互交換性地位を獲得したと発表した。これにより、独占権の確保とともに現地市場での競争力が強化される見込みである。
セルトリオンは、米国食品医薬品局（FDA）からトルクシマの相互交換性地位を獲得したと1日に明らかにした。リツキシマブバイオシミラーの中で、米国でこの地位を確保したのはトルクシマが初めてである。トルクシマは、初の相互交換性バイオシミラーに付与される独占権も確保した。
トルクシマは、セルトリオンが開発した血液癌治療薬であり、米国では非ホジキンリンパ腫（NHL）、慢性リンパ性白血病（CLL）、関節リウマチ（RA）、顕微鏡的多発血管炎（MPA）など、オリジナル医薬品が持つすべての成人適応症に対して承認を得ている。
相互交換性地位は、オリジナル医薬品とバイオシミラー間の交換使用可能性を認められた地位である。米国での承認と現地販売の経験を積んだ国内企業にとって、薬局へのアクセス拡大の機会となる。今回の承認により、トルクシマはオリジナル医薬品と交換使用しても、効能と安全性の面で臨床的に差がないことが公式に認められ、より確実な処方根拠を確保した。
トルクシマは、すでに米国市場で高いシェアを記録している。医薬品市場調査機関アイキュビア（IQVIA）によると、今年2月時点でトルクシマの米国処方シェアは35.8%で1位を占めている。
セルトリオンは、今回の相互交換性地位獲得を契機に、米国リツキシマブ市場での地位を強化し、後続の抗癌バイオシミラーのポートフォリオ拡大を進める方針である。
セルトリオンの関係者は、「トルクシマは米国市場で処方1位を記録した上に相互交換性地位も確保した」と述べ、「検証された臨床データと処方根拠を基に、治療アクセスの拡大に貢献する」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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