サムスンバイオエピスは、免疫抗がん剤キイトルーダのバイオシミラー（成分名：ペムブロリズマブ、プロジェクト名：SB27）が、オリジナル医薬品との同等性を証明したと発表した。
サムスンバイオエピスは、SB27のグローバル臨床試験で肯定的な結果を確認したと30日に明らかにした。臨床1相と3相の一次評価変数において、それぞれオリジナル医薬品キイトルーダとの同等性を証明したという。
キイトルーダは、多国籍製薬会社メルク（MSD）が開発した免疫抗がん剤で、昨年のグローバル売上は約46兆ウォン（317億ドル）に達したブロックバスター医薬品である。グローバル売上1位の抗がん剤であるキイトルーダの物質特許は、2028年に韓国から始まり、2029年にアメリカ、2031年にヨーロッパで順次満了する。
サムスンバイオエピスは、2024年にグローバル臨床1相と3相の二つの臨床試験を同時に進める「オーバーラップ」戦略を通じて、開発速度を高めた。
臨床1相は、韓国を含む4カ国で非小細胞肺癌患者163名を対象に実施され、「血中濃度-時間曲線下の面積（AUC）」を測定した結果、同等性基準を満たした。
臨床3相は、14カ国の患者555名を対象に行われた。24週目の客観的反応率（ORR）を一次評価変数として分析した結果、オリジナル医薬品と有効性が同等であることが示された。
サムスンバイオエピスは、今回の結果を基にSB27の開発を続け、年内の臨床完了を目指している。
新東勲サムスンバイオエピス臨床医学本部長は、「免疫抗がん剤分野でもバイオシミラーを通じて患者の治療アクセスを向上させる」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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