HLB生命科学は、国際医療機器品質認証である「医療機器単一審査プログラム（MDSAP）」を取得し、グローバル市場への進出を加速させる。
25日、HLB生命科学によると、アメリカ、カナダ、オーストラリア、日本、ブラジルの5カ国の規制当局が共同で認証するMDSAP認証を取得した。MDSAPは医療機器製造業者の品質管理システム（QMS）を単一の審査で評価する制度であり、認証を取得することで国際基準に適合した品質管理および規制対応能力を有することが認められる。
今回の認証は、HLB生命科学の主要な注射器製品群である使い捨て注射器、使い捨て注射針、膜フィルター注射器、洗浄用注射器を対象として行われた。製品の設計・開発から製造、販売に至る全過程が認証範囲に含まれ、全周期の品質管理体制の信頼性が確保されたとの評価がある。
同社は「MDSAP認証により、国ごとの重複実査の負担を軽減し、海外の認可期間の短縮とコスト削減効果を期待している。また、グローバルバイヤーや海外パートナーとの契約過程において品質検証手続きが簡素化され、輸出協議もより円滑になる見込みだ」と説明した。
特にカナダ市場への進出に明るい兆しが見えている。カナダは医療機器の輸入・販売にMDSAP認証を必須要件として求める国である。HLB生命科学は今回の認証を契機に現地進出の準備を加速し、パートナーシップの拡大を通じて北米市場への本格的な進出を図る。
白允基（ペク・ユンギ）HLB生命科学代表は「今回のMDSAP認証は、当社の注射器品質管理体制がグローバル基準を満たしていることが公式に認められた成果である。カナダをはじめとする主要な海外市場への進出を拡大し、グローバル医療機器市場での競争力を強化していく」と述べた。
一方、HLB生命科学の研究開発（R&D）法人は、最近、保健福祉部が主催する「構造基盤人工知能（AI）低分子新薬候補物質発掘」事業の共同研究機関に最終選定された。
最近、農林水産食品部の課題選定に続き、保健福祉部の大規模R&D課題も連続して獲得し、抗癌新薬候補物質発掘のための独自の非臨床検証能力とバイオ研究競争力を再び証明したとの評価がある。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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