食品医薬品安全庁は懇談会を通じて業界代表と制度改善の方向性を議論し、現場の意見を収集した。
食品医薬品安全庁は、ソウル中区のLWコンベンションで「新薬など医療製品の許可・審査革新策」に関する懇談会を開催したと19日に発表した。今回の懇談会は、新薬、バイオシミラー、新技術医療機器分野の主要企業代表と共に許可・審査体制の発展方向を共有し、業界の意見を聴取するために設けられた。
食品医薬品安全庁は、△許可資料準備段階での先制的規制支援のためのチェックリストの開発・提供、△許可申請直前段階での予測可能性・コミュニケーション強化のための「許可申請前対面会議」の導入、△申請後の許可・審査段階での審査項目別同時・並行審査による随時検討・補完体制の導入など、全周期の規制支援を核心とした医療製品許可審査革新策を発表した。
業界は240日許可・審査革新策の信頼性を高めるための審査人員の専門性強化などを食品医薬品安全庁に要請した。国内の優れた医療製品の海外進出基盤を広げるために、グローバル規制機関との相互認証協定の拡大も求めた。これに先立ち、食品医薬品安全庁は審査人員を増強するために195名を新規採用した。
オユギョン庁長は「革新策を通じて国内バイオヘルス産業のグローバル競争力を強化する」と述べ、「安全性と有効性に対する徹底した検証を基に医療製品許可審査の革新を滞りなく推進する」と強調した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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