HLBのアメリカ子会社エレバ・セラピューティクスは、胆管癌を超えて適応症の拡大を加速している。
エレバ・セラピューティクスは、FGFR2融合・再配列を標的とした抗癌剤「リラフグラチニブ」の癌種不問の適応症拡大に向けたグローバル第2相初患者投与を開始したと19日に発表した。リラフグラチニブは、現在アメリカ食品医薬品局（FDA）で胆管癌の適応症として新薬承認の審査を受けているパイプラインである。
HLBは、エレバが最近サムスンソウル病院で初患者投与を開始したのに続き、アメリカのモフィット癌センターでも患者登録および投与を進め、グローバル臨床試験を本格化させたと説明した。
癌種不問の治療薬は、癌が発生する臓器に関係なく特定の遺伝子変異を持つ患者を対象とする精密医療に基づく抗癌剤である。
今回の第2相試験は、既存の治療経験がある切除不能、局所進行性または転移性の固形癌患者のうち、FGFR2融合または再配列が確認された患者を対象に、効能と安全性を評価する公開ラベル、単一群試験である。アメリカ、韓国、イギリス、スペイン、フランスの5カ国で多施設臨床試験として実施され、一次評価指標は客観的反応率（ORR）である。
先行して実施されたグローバル第1/2相試験では、リラフグラチニブは胆管癌以外の13種類のFGFR2融合・再配列固形癌患者群（n=42）で有意な抗癌活性を確認した。エレバは統合データセットに基づき、最低7種類の癌種で癌種別に5人以上の患者データを確保した後、中間分析を行う計画である。
一方、リラフグラチニブは胆管癌の適応症としてFDAから希少医薬品および革新治療薬の指定を受けている。現在優先審査が進行中で、最終的な承認の可否は9月27日までに決定される予定である。競合薬剤に対して優れた臨床データを確保しているため、新薬承認と商業化を加速する方針である。
キム・ドンゴンエレバ・セラピューティクス代表取締役は、「グローバル臨床の進行に加速をかけ、癌種不問の適応症拡大戦略を滞りなく推進する」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
