製薬バイオ業界における人工知能（AI）の導入が、候補物質の発掘段階を超え、研究開発（R&D）補助、製造・商業化、さらには規制戦略まで拡大している。かつてAIの活用は新薬候補物質の探索や臨床データ分析にとどまっていたが、現在では生産効率化や品質管理、市場参入戦略、規制対応、社内文書の自動化など、バリューチェーン全体に広がり、「AI変革（AX）」に加速がついている。
18日、三日PwCの「AIに基づく製薬企業の革新」報告書によれば、組織全体にAIを内在化した製薬企業は2030年までに営業利益を2倍に増やす潜在能力を持つと分析している。具体的には、製薬産業のAI内在化レベルが現在よりも高まる場合、2030年までに年間約2540億ドルの追加営業利益を得ることができると予測されている。地域別では、アメリカが1550億ドルで最も大きく、新興市場が520億ドル、ヨーロッパが330億ドルを占めると推定されている。
製薬産業におけるAIの役割が最初に顕著になったのは研究開発（R&D）分野である。AIを通じて候補物質の発掘や前臨床、臨床試験の設計、試験機関の選定、文書自動化などで速度と正確性を高めることができるからである。
実際、グローバルビッグファーマのメルクは、AI基盤の新薬開発プラットフォーム「エディソン（AIDDISON）」を活用し、600億の化合物を選別し、新しい合成方法を提案して最適な候補物質を発掘している。アムジェンは、機械学習に基づく臨床最適化プラットフォーム「ATOMIC（Analytical Trial Optimization Module）」の開発を通じて、臨床試験の患者登録速度を2倍以上に高めた。
運営部門でもAIの実益が明らかになっている。製薬産業では生産スケジュールの最適化、設備の予知保全、予測品質管理、需要予測の改善などにAIの活用が高まっている。代表的な例として、サノフィはエイリーラボとの契約を通じてR&D、臨床試験、製造に活用できるAI基盤の意思決定アプリ「プライ（plai）」を発表した。
規制戦略でもAIの役割が大きくなっている。特に大規模な言語データベースを活用して規制機関の問い合わせを支援したり、規制当局提出書類の承認可能性を予測するモデルが登場し、「市場参入と許可戦略の支援者」として進化している。
このような流れに伴い、グローバルビッグファーマのAI投資にも加速がついている。イーライリリーは、今年1月にNVIDIAと今後5年間で最大10億ドルを共同投資するAIイノベーションラボ設立計画を発表した。ノボノディスクはオープンAIを、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）はアンソロピックの生成型AIを全社に導入した。
国内製薬会社も迅速にAXに加速をかけている。セルテリオンは最近、新薬開発、製造、事務などの3大主要領域にAIを全面導入すると発表した。同社は候補物質の発掘と検証段階はもちろん、生産現場や事務業務全般にAIを適用し、開発速度と生産効率、業務の自動化を同時に向上させる計画である。
SKバイオファームはAI・DTセンターを新設し、全社的なデジタル革新戦略を推進しており、カスタマイズされたニュースレポート自動化システムなど社内業務の適用範囲を広げている。
規制業務でもAIの接続が始まった。GC녹십자는最近、AI基盤の社内医薬品規制業務（RA）チャットボット「レギュレーター（RegulAItor）」を構築した。このチャットボットは、アメリカ食品医薬品局（FDA）のガイドラインと社内許可文書をデータセットとして活用し、RA担当者の規制戦略の策定と文書レビュー業務を支援するように設計されている。
製薬産業におけるAIは、新薬成功確率を高める「未来投資」であり、同時に生産・品質・営業・支援機能の非効率を減少させる「現在のコスト削減手段」として位置づけられている。業界関係者は「AXを単なるデジタル転換ではなく、収益性防御と成長戦略を同時に狙った構造再編と見ている」と述べ、「AIはもはや『実験的な道具』ではなく、収益構造と業務方式そのものを変える経営インフラとして定着している」と評価している。
18日、三日PwCの「AIに基づく製薬企業の革新」報告書によれば、組織全体にAIを内在化した製薬企業は2030年までに営業利益を2倍に増やす潜在能力を持つと分析している。具体的には、製薬産業のAI内在化レベルが現在よりも高まる場合、2030年までに年間約2540億ドルの追加営業利益を得ることができると予測されている。地域別では、アメリカが1550億ドルで最も大きく、新興市場が520億ドル、ヨーロッパが330億ドルを占めると推定されている。
製薬産業におけるAIの役割が最初に顕著になったのは研究開発（R&D）分野である。AIを通じて候補物質の発掘や前臨床、臨床試験の設計、試験機関の選定、文書自動化などで速度と正確性を高めることができるからである。
実際、グローバルビッグファーマのメルクは、AI基盤の新薬開発プラットフォーム「エディソン（AIDDISON）」を活用し、600億の化合物を選別し、新しい合成方法を提案して最適な候補物質を発掘している。アムジェンは、機械学習に基づく臨床最適化プラットフォーム「ATOMIC（Analytical Trial Optimization Module）」の開発を通じて、臨床試験の患者登録速度を2倍以上に高めた。
運営部門でもAIの実益が明らかになっている。製薬産業では生産スケジュールの最適化、設備の予知保全、予測品質管理、需要予測の改善などにAIの活用が高まっている。代表的な例として、サノフィはエイリーラボとの契約を通じてR&D、臨床試験、製造に活用できるAI基盤の意思決定アプリ「プライ（plai）」を発表した。
規制戦略でもAIの役割が大きくなっている。特に大規模な言語データベースを活用して規制機関の問い合わせを支援したり、規制当局提出書類の承認可能性を予測するモデルが登場し、「市場参入と許可戦略の支援者」として進化している。
このような流れに伴い、グローバルビッグファーマのAI投資にも加速がついている。イーライリリーは、今年1月にNVIDIAと今後5年間で最大10億ドルを共同投資するAIイノベーションラボ設立計画を発表した。ノボノディスクはオープンAIを、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）はアンソロピックの生成型AIを全社に導入した。
国内製薬会社も迅速にAXに加速をかけている。セルテリオンは最近、新薬開発、製造、事務などの3大主要領域にAIを全面導入すると発表した。同社は候補物質の発掘と検証段階はもちろん、生産現場や事務業務全般にAIを適用し、開発速度と生産効率、業務の自動化を同時に向上させる計画である。
SKバイオファームはAI・DTセンターを新設し、全社的なデジタル革新戦略を推進しており、カスタマイズされたニュースレポート自動化システムなど社内業務の適用範囲を広げている。
規制業務でもAIの接続が始まった。GC녹십자는最近、AI基盤の社内医薬品規制業務（RA）チャットボット「レギュレーター（RegulAItor）」を構築した。このチャットボットは、アメリカ食品医薬品局（FDA）のガイドラインと社内許可文書をデータセットとして活用し、RA担当者の規制戦略の策定と文書レビュー業務を支援するように設計されている。
製薬産業におけるAIは、新薬成功確率を高める「未来投資」であり、同時に生産・品質・営業・支援機能の非効率を減少させる「現在のコスト削減手段」として位置づけられている。業界関係者は「AXを単なるデジタル転換ではなく、収益性防御と成長戦略を同時に狙った構造再編と見ている」と述べ、「AIはもはや『実験的な道具』ではなく、収益構造と業務方式そのものを変える経営インフラとして定着している」と評価している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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