エイビエルバイオとアメリカのバイオ企業ノバブリッジバイオサイエンスが共同開発中の二重抗体免疫抗癌剤「ジバストミグ（ABL111）」が、胃癌の一次治療薬としてアメリカ食品医薬品局（FDA）のファストトラック指定を受けた。未充足医療ニーズを解決する可能性が認められ、開発および承認手続きが加速される見込みである。
17日の業界によると、ファストトラック指定は生命を脅かすまたは重大な疾患において未充足医療ニーズを解決する可能性のある新薬候補物質の開発と審査を促進するための制度である。指定された候補物質は、FDAとの緊密な協議に基づき、ローリングレビュー、優先審査、加速承認などの特典を受けることができる。
ジバストミグは、胃癌や膵癌などで過剰発現するクラウディン18.2と免疫T細胞の活性化に関与する4-1BBを同時に標的とする二重抗体である。現在、化学療法のフォルフォックス（FOLFOX）および免疫チェックポイント（PD-1）阻害剤ニボルマブとの併用療法を評価するための臨床第2相試験が進行中である。
エイビエルバイオとノバブリッジは、臨床第1b相試験でジバストミグの併用療法の抗癌効能と安全性を確認しており、年内にグローバル学術大会で臨床第1b相試験の全データを公開する計画である。続いて第4四半期には加速承認経路のための臨床第3相登録試験に着手する予定である。
エイビエルバイオは、二重抗体プラットフォーム「グラボディ（Grabody）」などを基に、さまざまな非臨床および臨床段階のパイプラインを開発中である。グラボディ-Tが適用された主要なパイプラインには、ジバストミグやラジストミグなどがある。
イ・サンフンエイビエルバイオ代表は「ジバストミグは臨床第1b相試験を通じて強力な抗癌効能と優れた耐容性を確認した」と述べ、「今回のファストトラック指定はジバストミグの開発を加速させる契機となるだろう」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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