半導体の好況とは対照的に、バイオ投資の心理は萎縮し、資金調達コストが増加するなどの逆風が続いている。このような中、K-バイオの反発の兆しとして、HLBの肝癌1次治療薬『リボセラニブ・カムレリジュマブ』の米国食品医薬品局（FDA）による承認の行方が注目されている。承認の成否がグループの未来の方向性を決定づけると見られ、真陽根会長がついに『三度目の正直』のレッテルを剥がすことができるか、市場の関心が集まっている。
15日、業界によると、HLBは7月に予定されている肝癌1次治療薬のFDA承認、9月の胆管癌2次治療薬の承認、神経栄養性角膜炎治療薬の臨床結果など、続々と大きなイベントが控えている。これらの承認のうちいくつが認められるかが、HLBグループ全体の今後の方向性を大きく変えると考えられている。
最も注目されている候補物質は、肝癌1次治療薬である『リボセラニブ・カムレリジュマブ』の併用療法である。この治療薬は現在FDAの承認審査段階にあり、来月の7月23日に最終的な承認の可否が決定されるとされている。
リボセラニブは肝癌細胞の成長信号を遮断するターゲット治療薬であり、カムレリジュマブは免疫系を活性化し癌細胞を攻撃する免疫チェックポイント阻害剤（PD-1阻害剤）である。リボセラニブは腫瘍血管形成に関与するVEGFR-2を遮断し、癌細胞への栄養供給を抑制する一方で、異常な血管構造を正常化し免疫細胞の浸潤を助ける。ここにカムレリジュマブが結合すると、T細胞の免疫回避機構が解除され、癌細胞攻撃が活性化される。このような併用戦略は腫瘍微小環境の改善と免疫活性化を同時に誘導し、既存の標準治療に比べて全生存期間を有意に延長したと評価されている。
HLBは米国子会社のエレバ・セラピューティクスを通じて、米国内での開発および承認戦略を推進中である。エレバは最近、世界最大の癌学会である米国臨床腫瘍学会（ASCO 2026）で、下半期にFDA承認を控えた肝癌と胆管癌の新薬に対する業界の期待感を確認した。
真会長は最近、HLBグループ内の主要系列会社の株式を相次いで購入し、FDA承認に対する自信を市場に伝えた。2日から8日までの間に4回にわたりHLBジェネックスの株式10万3735株を市場で購入し、5日と8日にはHLBイノベーションの株式3万7109株を追加で取得した。
これにより、真会長の系列会社別の保有株式は、△HLBジェネックス71万9430株、△HLBパナジン40万5373株、△HLBテラピューティクス35万9013株、△HLBイノベーション22万1490株、△HLBバイオステップ17万1706株と大幅に増加した。
これは、株式市場の変動性が拡大し、半導体好況と対照的にバイオセクターが萎縮する中でも、自社の価値を信じて長期的な成長に賭ける信号と解釈される。
結局、FDAの承認または拒否の結果がHLBグループ全体の今後の戦略を決定づける重要な要素と見なされている。承認されれば、HLBはK-バイオ企業の中で唯一、抗がん剤分野でグローバルな競争力を持つ企業として位置づけられることになる。これは韓国のバイオ産業のグローバル競争力を再確認するための起爆剤となると期待される。グローバルな抗がん剤市場で直接販売を通じて収益性を最大化できる売上基盤も整うことになる。
ただし、FDAの承認が再び見送られた場合、商業化のスケジュールは事実上不透明に遅れる可能性が高い。市場の信頼が損なわれることも避けられず、投資心理の萎縮や企業価値の低下につながる恐れがある。このため、HLBグループの資金調達能力や今後のグローバル臨床試験およびパートナーシップ拡大戦略全般にブレーキがかかるとの懸念が高まっている。
韓国のバイオ産業は最近数年で臨床後期段階の候補物質を保有する企業が増加しているが、実際にFDA承認を得てグローバル市場に進出した事例は相対的に少ない。このため、業界関係者は「HLBの今回のFDA承認の可否は、単なる企業レベルの挑戦を超え、K-バイオ産業がグローバルな抗がん剤市場で独自の競争力を確認できる『ビッグイベント』である」と見ている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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