食品医薬品安全庁（食薬庁）は、製薬業界と共に臨床試験の承認・審査体制の見直しに着手する。最近、韓国の製薬・バイオ産業は中国に次いでアジアの「第二の革新エンジン」と評価されているが、臨床試験の減少と新薬承認の鈍化が弱点として指摘されている中、政府が規制改善の議論を加速させる姿勢を見せている。
食薬庁は、6日に「臨床試験承認規制革新懇談会」を開催し、業界の課題や制度改善の課題について議論したと8日に発表した。グローバルな臨床試験が迅速化する環境変化に対応し、迅速な臨床承認の基盤を構築し、承認・審査の競争力を高めるための方策を検討する場を設けたものである。
食薬庁は、提案された政策事項や議論された内容を検討し、今後の制度改善や政策運営に反映させる計画である。
新俊洙食薬庁医薬品安全局長は「現場の声を常に傾聴し、臨床試験の安全確保と開発速度の向上がバランスを保てるように規制を合理的に改善し、業界とコミュニケーションを図る」と述べた。
食薬庁は昨年から臨床試験制度の改善策を議論しており、これを通じて業界と共に臨床試験計画（変更）承認の補完事例集や抗がん剤の初期臨床試験対象者選定など、臨床試験の審査基準を整備したと説明している。
一方、最近、グローバル総合金融グループINGグループの経済・金融市場分析機関であるINGリサーチは、「韓国、アジアの第二の革新エンジン」という報告書を通じて韓国を「アジアで最も信頼できるバイオ製薬革新国の一つ」と評価した。
しかし、INGリサーチは韓国のバイオ製薬産業の成長が持続するためには、臨床試験と規制環境の改善が必要であると指摘した。報告書によると、進行中の国内臨床試験件数は2024年に2307件から昨年2175件に減少した。新薬承認件数も2024年には23件で前年に比べ38%減少した。
INGリサーチは「薬価制度の改革と迅速な承認手続き、明確な特許保護、保険給付の改善が韓国がグローバル革新新薬開発国として飛躍できるかどうかを決定する」と述べている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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