GC녹십자는人工知能(AI)を活用した医薬品規制業務(RA)の効率化に乗り出す。最近、製薬業界全体でAI導入が拡大する流れの中、許可戦略の策定や文書の検討などの核心業務にAIを組み込んだ事例として注目される。
GC녹십자는社内の医薬品規制業務を支援するAIチャットボット『レギュレーター(RegulAItor)』を構築し、運用を開始したと7日に発表した。このシステムはRA担当者が行う許可変更管理や戦略策定を支援するために開発された。
レギュレーターは、米国食品医薬品局(FDA)のガイドラインと社内の許可文書を学習データとして活用する。これに基づき、許可変更の種類を分類し、類似事例や提出傾向を分析して最適な規制戦略の策定を支援する。従来は担当者が膨大な規制文書や内部資料を一つ一つ検討する必要があったが、AIを活用することで関連根拠の探索や検討時間を大幅に短縮できるという。
特に内部データのセキュリティ環境で動作する点も特徴である。検索強化生成(RAG)技術を適用し、事前に構築されたデータ範囲内でのみ回答を生成するように設計することで、外部情報の流入を遮断し、生成型AIの『幻覚』問題を最小限に抑えた。
国内製薬業界で許可変更管理に特化したAIチャットボットを自社開発し、実際の業務に適用したのは今回が初めてであると会社側は説明している。
イ・ジェウGC녹십자開発本部長は「FDAの許可プロセスで蓄積された経験とデータを組織資産として体系化した点で意義が大きい」と述べ、「今後、規制対応の速度と正確性を同時に向上させることができるだろう」と語った。
製薬・バイオ業界では最近、研究開発(R&D)だけでなく、臨床、製造、許可など全バリューチェーンにわたってAIの活用が急速に拡大している。
セルトリオンはAIを活用した抗体設計およびプロセス最適化システムを導入し、開発効率を高めており、SKバイオファームは新薬候補物質の発掘と臨床データ分析にAIを適用し、研究生産性を向上させている。
製薬業界関係者は「今後、規制対応や品質管理の領域までAI適用の拡大がさらに加速するだろう」と展望している。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
