부광薬品は、統合失調症・双極性うつ病治療薬「ラトゥダ」（成分ルラシドン）の主要うつ病治療適応症を拡大するための臨床第3相試験計画（IND）を食品医薬品安全処から承認されたと発表した。
今回の臨床試験は、既存の抗うつ薬に十分な反応を示さない成人の主要うつ病（MDD）患者を対象に実施される。対象者は合計364名である。
臨床試験の一次目的は、ルラシドン（20、40、60㎎/日）を1日1回補助療法として8週間投与した際の「モンゴメリー・アスバーグうつ評価尺度」の変化値をプラセボと比較評価することである。二次的には、同一患者群における安全性と耐容性を確認する。부광薬品は、今回の臨床試験を通じて、既存の治療に反応が限られている患者群に対して治療選択肢を拡大できると見込んでいる。
부광薬品はラトゥダ錠と「アリプラス錠」を中心にCNS製品群を継続的に拡大している。金融監督院の電子公示システムによると、ラトゥダは昨年、売上100億ウォンを突破した。売上は2024年に2億ウォンから昨年109億ウォンに大幅に増加し、今年第1四半期には33億ウォンを記録した。
부광薬品の関係者は「臨床試験が完了した後、品目許可を通じて効能・効果を追加する予定であり、治療選択肢が限られている患者にとって助けになることを期待している」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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