国内製薬会社がカリウム競争的胃酸分泌抑制剤（P-CAB）市場の先行獲得に加速している。後発企業の参入が続く中、グローバル市場に比べて国内市場の規模には限界が明確であるため、適応症の拡大と海外市場の攻略によって成長を図る動きが見られる。
市場調査会社ワイズガイリポートは、2035年までにグローバルP-CAB市場の規模が75億ドル（約11兆円）に成長すると予測している。現在、国内P-CAB市場はHKイノエンの『ケイキャップ』、大宇製薬の『ペクスクリュー』、オンコニックテラピューティクスの『ザキュボ』の競争構図が形成されている。昨年の時点で、国内で開発されたP-CAB新薬3種は年間処方額3000億ウォンを超えており、グローバル市場と比較するとまだ制限的であるとの評価がある。
業界では、適応症の拡大による差別化と海外市場の先行獲得が競争力を左右すると見ている。同系統の薬剤間での効能の差別化が限られているため、患者群の拡大が重要な変数であるとの説明がある。
現在の市場の先頭はHKイノエンのケイキャップである。ケイキャップは、びらん性・非びらん性胃食道逆流症をはじめ、胃潰瘍、ヘリコバクター・ピロリ除菌療法など、合計5つの適応症を確保している。最近では6番目の適応症追加のための臨床第3相も終了し、品目許可手続きを準備中である。国内P-CABの中で最も広い処方範囲を構築したことになる。
処方実績も急速に増加している。医薬品市場調査機関ユビストによると、昨年4月時点でケイキャップの累積院外処方実績は1兆26億ウォンに達した。国産新薬単一剤として累積処方額が1兆ウォンを超えた初の事例である。昨年の年間処方実績も2000億ウォンを突破し、HKイノエンの実績成長を牽引した。
ケイキャップは現在、国内を含む23か国で品目許可を受けており、技術輸出や完成品輸出を通じて55か国に進出している。アメリカのパートナー企業セベラファーマシューティカルズは、今年1月にアメリカ食品医薬品局（FDA）に新薬承認申請書（NDA）を提出した。
大宇製薬のペクスクリューも適応症の拡大に力を入れている。2022年に発売されたペクスクリューは、2年で年商1000億ウォンを突破し、ブロックバスター品目としての地位を確立した。最近、食品医薬品安全処から『ペクスクリュー錠40mg』のヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生物質併用療法の適応症を追加で許可され、合計4つの適応症を確保した。
グローバル市場の攻略も本格化している。ペクスクリューは昨年中国での許可に続き、インド市場にも進出した。国産P-CAB製剤がインドに上陸したのは初めてである。現在、メキシコ・チリ・エクアドル・フィリピンなど6か国に発売されており、技術輸出や品目許可申請を含めると、進出国は30か国程度に拡大している。
大宇製薬の関係者は「中国は来年上半期の発売を準備中であり、インドも発売後安定した成長を続けている」とし、「適応症の拡大は実際の診療現場で十分に解決されていない治療需要に応えるための戦略である」と説明した。続けて「国ごとに消化器疾患の治療環境や未充足需要が異なるため、さまざまな臨床的根拠と適応症を確保するほど、現地医療従事者の信頼を高め、市場定着の可能性も高まる」と付け加えた。
オンコニックテラピューティクスのザキュボは海外事業を急速に拡大中である。同社は2日にインドでザキュボのびらん性胃食道逆流症（GERD）に関する臨床第3相に成功し、許可申請を完了したと発表した。中国でも現地パートナー企業リブゾン製薬と共にびらん性胃食道逆流症の許可手続きを進めている。
市場競争は今後さらに激化する見込みである。大元製薬は2028年の発売を目指してP-CAB新薬『DW4421』の臨床第3相を進行中であり、胃食道逆流症を超えた追加適応症の拡大も検討している。さらにオリジナルの韓国タケダ製薬『ボシンティ』のジェネリックも後発企業が続々と登場している。ドン光製薬のファーストジェネリックを皮切りに、マザーズ製薬、京保製薬、三益製薬などが品目許可を取得し、ドンファ製薬も許可を待っている。今年に入ってからだけで関連ジェネリック34品目が許可を受けた。
業界関係者は「国内P-CAB競争がますます激化しており、単なる発売だけでは差別化が難しい段階に入った」とし、「結局、適応症の拡大と海外市場の定着速度が市場の流れを左右する可能性が高い」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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