韓国のバイオ産業は、また一つの重要な転換点に立っている。最近、グローバル金融機関INGリサーチは韓国を中国に次ぐアジアの「第2の革新エンジン」と評価した。半導体や自動車に続き、バイオ産業が韓国の未来の成長エンジンとして国際社会で認められていることを意味する。実際、韓国はバイオシミラーや受託開発生産（CDMO）分野で世界的な競争力を確保し、グローバル市場の注目を集めている。昨年の製薬・バイオ輸出額は104億ドル（16兆ウォン）を記録し、初めて100億ドルを超え、業界の技術輸出規模も昨年約137億ドル（20兆7000億ウォン）で過去最大を記録した。
しかし、華やかな成果の裏には警告音も聞こえる。臨床試験の増加傾向が鈍化し、新薬承認件数も減少しているからである。世界がバイオ覇権競争に飛び込む中で、このような停滞は韓国のバイオ産業の未来を脅かす信号かもしれない。
韓国のバイオ産業は、これまで製造競争力を基に成長してきた。セルトリオンやサムスンバイオエピスがバイオシミラー市場を開拓し、サムスンバイオロジクスは世界最大規模のCDMO企業に成長した。これは明らかに誇らしい成果である。しかし、バイオシミラーと受託生産だけでは、グローバル市場の主導権を長期間維持することは難しい。結局、真の競争力は革新新薬の開発から生まれる。
世界の製薬市場を主導するアメリカのファイザー、メルク、ジョンソン・エンド・ジョンソンや、ヨーロッパのロシュ、ノバルティスが巨額の利益を生み出す理由も革新新薬にある。一つのブロックバスター新薬は数十兆ウォンの市場価値を生み出す。韓国も製造大国を超え、革新新薬大国へと飛躍する必要がある。
問題は、産業現場の革新速度が制度に追いついていない点である。国内のバイオ企業は、長期間を要する許可手続きや複雑な給付評価、予測困難な薬価政策などを代表的な障害として指摘している。新薬開発は成功確率が極めて低い高リスク産業である。数千億ウォンの研究開発費を投入しても失敗することが頻繁にある。このような状況で規制の不確実性が加われば、企業が大胆な挑戦に出ることは難しい。
特に中国の追撃は侮れない。中国は国家レベルの全面的な支援の下、臨床試験と新薬開発能力を急速に拡大している。グローバル臨床試験での占有率も急激に増加している。かつて韓国がバイオ産業で相対的優位を占めていた分野さえ、中国が急速に浸食しているのである。今のような規制環境が続けば、韓国が確保した競争優位も安心できない。
もちろん、規制革新が無条件の規制緩和を意味するわけではない。国民の健康と安全という原則は必ず守られなければならない。ただし、安全性を維持しながら審査期間を短縮し、許可と給付手続きをより予測可能にし、革新技術に対する合理的な報酬体系を構築することは十分に可能である。
幸いなことに、韓国は世界最高水準の医療インフラと優れた研究人材、グローバル水準の生産能力を備えている。さらに最近の技術輸出の増加と海外製薬会社の投資拡大は、韓国バイオの潜在能力を再び証明している。今、必要なのは産業界の挑戦と政府の制度革新が共に進むことである。
韓国はすでに「バイオ生産大国」と評価されている。しかし、真の目標はそこにとどまってはならない。研究室で生まれた革新技術が臨床と市場に繋がり、世界の患者の生活を変える新薬として実を結ぶ国にならなければならない。Kバイオの次の飛躍は企業の研究開発努力だけでは実現しない。時代の変化に見合った規制革新と政策支援が共にあるとき、初めて韓国は生産大国を超え、革新新薬大国として立ち上がることができる。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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