オステムファーマは「データ完全性（Data Integrity・DI）」を先取りし、高固形剤の委託製造（CMO）事業の拡大を加速させる。自社の製薬製品を生産・供給してきた経験と先進的な製造インフラに加え、規制機関が求める「品質無欠性」をデジタルシステムに組み込んだことが強みとされる。
オステムファーマは、忠清北道オソンの医薬品生産工場を基盤に、生産インフラと品質管理体制を強化していると21日に発表した。歯科用麻酔薬・抗生物質・消炎剤などの歯科専門医薬品と一般的なジェネリックを自社開発・生産し、蓄積した品質管理のノウハウに加え、最近の製薬業界で重要性が高まっている「DI」を先取りした。
DIは、医薬品製造過程で生成されたデータが生成・修正・廃棄まで全て原本のまま保存されているか、人工的な操作や欠落がないかを評価する概念である。製薬業界ではDIが医薬品の安全性・有効性を裏付ける根拠であり、顧客の信頼の重要な指標とされている。
オステムファーマは、原料の入庫から完成品の出荷までの全ての工程をデジタル基盤の品質管理システムでつなぎ、データの操作・欠落が不可能な設計を適用し、製造過程の信頼性を高めた。さらに、品質保証（QA）・品質管理（QC）体制を整備し、生産効率と品質を同時に向上させ、委託先の規制・供給リスクを最小限に抑えることに焦点を当てている。
また、オステムファーマは今後、供給不安定が頻繁に発生する必須医薬品、特に解熱鎮痛剤系の品目の許可取得を推進する。計画通りに進めば、来年中に解熱鎮痛剤成分の許可を確保し、医薬品供給網にも貢献できる見込みである。
このように「解熱鎮痛剤」など特定成分が供給不安と結びつく際、国内製薬会社が予備・代替生産能力を備えることは、医療現場の継続性の確保だけでなく、政府の医薬品安定供給政策とも合致する。
これまで市場では解熱剤・風邪薬・便秘薬など日常的に使用頻度の高い処方薬が繰り返し品薄・品切れとなり、懸念が高まっていた。
実際、食薬処の資料によれば、2020年から昨年8月までに供給中断が報告された「国家必須医薬品」は147件に達する。国家必須医薬品に指定された品目は合計473品目と把握されている。
オステムファーマの関係者は「オステムファーマの製造競争力は徹底した品質管理能力に基づいている」と述べ、「顧客の原価競争力と品質競争力を共に高めるビジネスパートナーとして位置づけられるよう努める」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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