「国内の製薬・バイオ企業が市場先行の機会を確保するためには、迅速な許可体制の構築が不可欠である。」
朴賢晶 食品医薬品安全処 バイオ医薬品許可課長は、14日、ソウル中区の韓国プレスセンターで開催された『第16回グローバルヘルスケアフォーラム（2026 GHF）』において、医薬品許可審査の革新推進方向について説明した。
朴課長は、国内の製薬・バイオ企業の迅速な成長のためには、迅速な許可体制の構築が必要であると強調した。実際、グローバルな医薬品市場規模は2030年には約2兆6600億ドル（約3970兆ウォン）に拡大すると予測されている。
特に、バイオ医薬品や毒素・トキソイドなどの高付加価値バイオ分野を中心に、国内の医薬品輸出規模も急速に増加している。国内の医薬品輸出規模は2021年に704億2000万ドル（約10兆5122億ウォン）から、昨年は104億1000万ドル（約15兆5400億ウォン）に達し、過去最高の輸出実績を記録した。
食品医薬品安全処は2025年1月から『医薬品許可審査革新（1段階）』を実施している。医薬品の迅速な許可を製薬産業のグローバル競争力の基盤と見なし、許可審査の迅速性と透明性を高めることを目的としている。
彼は、特に今後、多くのグローバルブロックバスターのバイオ医薬品の特許が満了する予定であるため、国内のバイオシミラー業界にも新たな機会が開かれていると診断した。市場先行のためには、許可審査の速度と予測可能性を高めることが重要であると説明した。
核心は許可審査期間の短縮である。従来、平均400日以上かかっていた新薬の許可期間を295日まで短縮した。
朴課長は「品目別の専任審査チームを運営し、許可段階ごとの専門相談を提供するなど、補完提出資料の先行審査を主要内容としている」と述べ、「製造・品質管理基準（GMP）や臨床試験管理基準（GCP）の優先評価などを通じて企業の負担を軽減し、審査の効率性を高めた」と説明した。
食品医薬品安全処は1段階に続き、2段階の革新も推進する。大統領主宰の第2回核心規制合理化戦略会議で議論されたバイオヘルス産業育成策の一環であり、需要者中心の許可審査体制への転換と医薬品許可審査期間の大幅短縮を推進する。
新薬とバイオシミラーを対象に業界の意見を収集しており、審査専門人材も大幅に拡充する予定である。食品医薬品安全処は今年4月に許可審査担当の人材を新規採用し、追加人材の確保も進めている。
朴課長はバイオシミラーの第3相臨床試験簡素化の推進方向についても紹介した。彼は「バイオシミラー導入以降、品質分析技術の進展と規制経験の蓄積により、一部の品目は第3相臨床試験なしでも同等性の証明が可能であることが確認されている」と述べた。
続けて「バイオ新薬とバイオシミラー間の同等性を品質比較と第1相臨床試験を中心に証明し、証明が不十分な場合に限り第3相臨床試験を実施する方向である」とし、「同等性証明計画について食品医薬品安全処の事前審査を求めることができるようにする計画である」と説明した。
朴課長は「今回の制度改善により、患者は新しい医薬品やバイオシミラーをより早く使用できるようになり、業界は開発・許可期間の短縮により負担を軽減できるだろう」と述べ、「国内企業の世界市場への早期進出と輸出拡大の効果も期待される」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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