[SKバイオサイエンス、ワクチン委託生産EU-GMP認証の追加獲得]
SKバイオサイエンスは安東Lハウスで稼動中の米ノババックス社のコロナワクチン製造に向けた生産施設及び工程、品質システムが欧州医薬品庁(EMA)が承認するEU-GMP(優秀医薬品製造および品質管理基準)の認証を追加で獲得したと25日、明らかにした。
SKバイオサイエンスは2020年から米国のバイオ企業、ノババックス社が開発したコロナワクチンの委託生産(CMO)契約を結び、原液生産を進めてきている。
SKバイオサイエンスがLハウスCMO生産施設のEU-GMPを獲得したのは今回が3番目だ。昨年、アストラゼネカのコロナワクチン製造施設1ヵ所とノババックスのコロナワクチンの3つの製造施設のうち、1ヵ所のEU-GMPを得ることができた。
EMAが承認するEU-GMPは厳格な基準をもとに、原料購入から製造、品質管理、出荷などワクチン生産の全過程を評価して認証する制度だ。米国のcGMPとともに、世界で最も高い水準の認証に挙げられる。
SKバイオサイエンスの関係者は"コロナワクチン製造施設3ヵ所のEU-GMPを確保した力量を基に、ノババックスのコロナワクチンの供給に拍車をかける計画"と明らかにした。
ノババックスは最近、欧州EMAを含め、世界保健機関(WHO)、インド、インドネシア、フィリピン、フランス、オーストラリアなどでコロナワクチンの使用承認を受けた。国内では12日、SKバイオサイエンスがノババックスのコロナワクチンの品目許可を獲得、計4000万回接種分の供給を準備している。
現在、コロナワクチンの原液から完成までに全生産過程の責任を負った韓国企業はSKバイオサイエンスが唯一だ。SKバイオサイエンスは今後、EU-GMP認証を通じて立証したワクチン製造および品質管理力量を基に、グローバルワクチン企業とのCMO事業もさらに拡大していく方針だ。
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