サムスンバイオエピスは、免疫抗がん剤「キイトルーダ」のバイオシミラー候補物質「SB27」（成分名：ペムブロリズマブ）の米国での承認を申請した。
サムスンバイオエピスは30日、米国食品医薬品局（FDA）にSB27の生物学的医薬品承認申請書（BLA）を提出したと発表した。今回の申請には、黒色腫、非小細胞肺癌、頭頸部癌など合計18の適応症が含まれている。
キイトルーダは、米国のメルク（MSD）が開発したPD-1免疫チェックポイント阻害剤であり、癌細胞がPD-1経路を利用して免疫細胞の攻撃を回避するのを阻止する仕組みで作用する。
昨年、キイトルーダのグローバル売上は約317億ドル（約46兆円）で、世界で最も売れた医薬品とされている。サムスンバイオエピスがこの市場に参入する場合、大規模なブロックバスター医薬品の特許満了後の市場を狙うことになる。
サムスンバイオエピスは2024年からSB27とオリジナル医薬品の同等性を評価するグローバル臨床1相および3相を実施してきた。臨床1相は4カ国で163人、臨床3相は14カ国で555人を対象に行われた。
同社は、これらの臨床試験を通じてSB27がオリジナル医薬品と有効性・安全性の面で同等であることを確認したと説明している。なお、同社は8月にSB27の国内承認申請も行っている。
新東勲サムスンバイオエピス臨床医学本部長（副社長）は「SB27の米国承認審査過程で研究開発能力を再確認し、免疫抗がん剤分野でバイオシミラーを通じて患者の治療選択肢の拡大とアクセス向上に努める」と述べた。
一方、サムスンバイオエピスは今年第3四半期に売上4422億ウォン、営業利益1326億ウォンを記録し、成長を続けている。グローバルバイオシミラー製品の販売拡大に支えられ、第3四半期の累積営業利益は昨年の年間実績の97%に達した。
サムスンバイオエピスは現在、グローバル市場で11種類のバイオシミラーを販売している。特許満了を控えたブロックバスター医薬品を対象に後続のバイオシミラー9種類を開発する一方、抗体薬物複合体（ADC）抗がん剤2種類と長期持続型肥満治療薬1種類などの新薬開発も進めている。
* この記事はAIによって翻訳されました。
亜洲日報の記事等を無断で複製、公衆送信 、翻案、配布することは禁じられています。
