李素英中小企業部長は16日、「中小・ベンチャー企業が活躍できる4大産業分野を選定し、その中の一つが製薬・バイオである」と述べ、「これらの分野を重点的に見直し、中小企業部の役割を発掘する組織も作る予定である」と明らかにした。
この長官は、忠清北道青州の先端再生バイオグローバル革新規制自由特区に参加する企業であるオルガノイドサイエンスで開催された懇談会で、「企業の成長を妨げる規制を排除することが研究開発（R&D）や金融支援よりも効果的な政策であり、規制自由特区を通じた実証が実質的な規制改善につながるよう制度を補完する」と述べた。
続けて「規制自由特区や規制サンドボックス制度は単に実証を助けるだけでなく、規制の整備も効率的に行われる方向で中小企業部が役割を果たすべきだと考える」と語った。
グローバル革新規制自由特区は、国内の規制で事業推進に困難を抱える新産業分野の企業に規制特例を付与し、海外での実証と認証を支援する制度である。一般の規制自由特区とは異なり、海外現地での実証や共同研究開発を支援し、海外実証の結果を国内規制改善に活用することが特徴である。
忠清北道の先端再生バイオグローバル革新規制自由特区は青州市周辺941㎢に設置され、2024年6月から2028年5月まで、先端バイオベンチャー企業や病院など35の機関が参加する。特区では、先端再生バイオの海外実証拠点運営や事業化支援、先端再生医療の国内実証支援、先端再生バイオ産業エコシステム構築などの事業を推進する。
先端再生バイオは、人間の身体構造や機能を再生・回復したり、疾病を治療または予防するために、細胞治療、遺伝子治療、組織工学治療などの革新技術を融合した治療技術である。
規制特例を通じて、先端再生医療の臨床研究のための忠清北道独自の審議委員会の設置・運営が許可された。昨年8月には、自家血液リンパ球研究に関して忠清北道審議委員会が審議した研究が中央の承認を受けた初の事例が出た。
ユ・ジョンマンオルガノイド代表は、「臨床研究分野において中高リスク研究の進入要件の合理化と研究後の治療活用経路の明確化が必要である」と述べ、先端再生バイオグローバル革新規制自由特区の発展に必要な部分を指摘した。
一方、この日の懇談会に参加した者たちは、バイオ企業の海外進出のための資金支援と規制改善を提案した。オ・サンフンオルガノイド代表は、「バイオ企業が生き残るためには世界市場への進出が不可欠である。しかし、その過程で海外進出に多大な費用がかかるため、事業化以前の資金難を克服できるよう政府の支援を拡大すべきだ」と強調した。
また、日本の製薬会社と協力して成果を上げるバイオ企業に技術を担保に投資する方法を提案し、関係省庁が企業が直面する規制自体を認めず、特区事業の推進に困難があるため、これを解決する制度的な方策も整備してほしいと要請した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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