アリバイオ、AR1001のグローバル3相試験完了を発表

アリバイオのフレッド・キム米国支社長がKIC 2026で発表する様子。 [写真=アリバイオ]

 

アリバイオは、経口アルツハイマー病治療薬候補物質『AR1001』のグローバル臨床3相試験『POLARIS-AD』を完了した経験を公開した。
 
アリバイオは15日、ソウルのロッテホテルで開催された『KIC 2026国際会議』において、POLARIS-ADの臨床設計や運営、資金調達の経験を共有したと16日に発表した。発表はフレッド・キムアリバイオ米国支社長が担当した。
 
KICは、国家臨床試験支援財団（KoNECT）が保健福祉部と食品医薬品安全処と共に毎年開催する国際学術イベントである。新薬開発や臨床試験のグローバルな動向を共有し、製薬・バイオ企業、規制機関、研究機関間の協力を議論する場である。
 
キム支社長は「今回の3相試験の完了により、多国籍臨床試験の設計から実行までの全過程における経験を蓄積した」と述べ、「これは後続のパイプライン開発の基盤となる」と語った。
 
POLARIS-ADは、初期アルツハイマー病患者を対象にAR1001の有効性と安全性を評価したグローバル臨床3相試験である。13か国240の機関から合計1535人が参加し、52週間にわたりAR1001 30㎎またはプラセボを投与された。
 
主要評価指標は、認知症症状の重症度と日常生活機能を評価する臨床認知症評価スケールボックス総点（CDR-SB）である。全参加者の87.8%にあたる1348人が治療期間を全うした。
 
国内では200人が無作為に割り当てられ、全参加者の約13%を占めた。AR1001は2023年1月にKoNECTの初の公益的臨床試験支援事業に選定され、国内臨床の実施可能性検討や研究機関との連携、参加希望者の相談・募集支援を受けた。
 
アリバイオは、米国サンディエゴの臨床運営組織を中心に試験設計や規制戦略、主要な運営意思決定を直接行った。地域や機能別に複数の臨床試験受託機関（CRO）を活用し、自社のモニタリング要員を配置して13か国の試験機関や外部協力者を管理した。
 
臨床費用はアリバイオホールディングスの支援とグローバル地域別独占権契約を通じて調達された。アリバイオは地域別の権利契約により1500億ウォンを超える契約金を受け取り、POLARIS-ADの臨床費用に活用した。
 
同社は地域別の商業化権を譲渡しながらも、開発の主導権を維持した点を強調した。
 
なお、POLARIS-ADのトップライン結果は、来月16日に米国ボストンで開催されるアルツハイマー病臨床試験国際学会（CTAD 2026）で初めて公開される予定である。スタンフォード大学のシャロン・シャ教授が開会セッションで口頭発表を行う予定である。

* この記事はAIによって翻訳されました。

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