食品医薬品安全庁は秋夕の名節を前に家庭用医療機器に対する集中回収・検査を実施する。名節期間中に使用が増加する医療機器の品質を事前に点検し、安全管理を強化するための措置である。
食薬庁は2026年度第3四半期の医療機器の回収・検査を6つの地方食品医薬品安全庁と共同で行うと5日に発表した。
今回の回収・検査は名節を迎え、贈り物や家族の健康管理用として使用が増加すると予想される医療機器を事前に点検し、国民が日常的に使用する医療機器の品質管理を強化するために実施される。
点検対象は、低出力光線照射器や四肢圧迫循環装置など名節期間中に需要が多いと予想される製品を含む、電子体温計、自動電子血圧計、電動医療用吸引器など合計43品目173製品である。
また、昨年の回収・検査で品質基準不適合の履歴がある粘着性透明創傷被覆材や医薬品直接注入機器についても再検査を実施し、市場流通製品の品質管理の実効性を高める計画である。
無許可医療機器は品質が検証されておらず、安全性や有効性も保証されないため、注意が必要である。食薬庁は回収製品を対象に、品目ごとの特性に応じて無菌試験など生物学的安全性試験や電気・機械的安全性、主要性能試験などを総合的に点検する。
試験・検査結果が基準に不適合な製品は即座に販売を中止し、回収・廃棄措置を行うとともに、該当業者に対する行政処分など関連法令に基づく措置を講じる予定である。措置結果は消費者が確認できるように医療機器安心帳簿を通じて公開される。
食薬庁は「今後も季節や使用環境を考慮した事前の回収・検査を通じて、安全な医療機器が流通できるよう管理し、生活密着型製品から医療現場の専門医療機器まで安全性と性能を継続的に確認していく」と述べた。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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