米国はバイオシミラー市場の競争拡大に向けた制度改編を進めている。特許の障壁を下げ、相互交換性の認定手続きを簡素化する法案が上院を通過し、セルトリオンやサムスンバイオエピスなど国内企業の恩恵期待が高まっている。
韓国バイオ協会のバイオ経済研究センターによると、米国上院は先月21日（現地時間）にオリジナル医薬品メーカーの「特許の茂み（Patent Thickets）」の構築を制限する「患者のための低価格処方医薬品法案」を通過させた。併せて通過した「バイオシミラー規制緩和法」は、米国食品医薬品局（FDA）に承認されたバイオシミラーを交差投与なしで相互交換可能な製品として認める内容が含まれている。
この法案はオリジナル製薬会社の特許濫用に歯止めをかけることに焦点を当てている。これまで業界では、製剤・投与方法などの後続特許を追加登録し、競合他社の参入を遅らせる「特許の茂み」戦略が用いられてきた。今後はバイオシミラー開発者に対して特許侵害訴訟を提起する際に主張できる特許の数が最大20件に制限される。
バイオ医薬品協会の「米国バイオシミラー規制の変化とグローバル市場の展望」によれば、法案施行時には既存の承認製品が60日の移行期間を経て相互交換性を認められる。相互交換性は、薬局でバイオシミラーをオリジナル医薬品と代替調剤する根拠となる制度である。従来はこれを実現するために別途追加の臨床負担が伴っていた。
国内企業の中では、セルトリオンとサムスンバイオエピスが代表的な恩恵企業として挙げられる。相互交換性が認められれば、処方薬給付管理会社（PBM）など流通市場での製品競争力が一層高まると業界は見ている。
セルトリオンは相互交換性の承認を受けた製品を5つ保有している。最近、リツキシマブバイオシミラー「トルクシマ」は、同成分製品の中で初めてFDAの相互交換性地位を獲得し、初の相互交換性バイオシミラーに付与される独占権を確保した。今月時点でトルクシマは米国で38.6%の市場シェアを持ち、4ヶ月連続で1位を記録している。
サムスンバイオエピスの相互交換性承認製品は合計8種類（SB16 2種類を含む）である。昨年、プロリア・エクスジババイオシミラー（SB16）は主成分デノスマブの容量と投与周期を変えて、骨粗鬆症治療薬、骨格系症状予防及び骨巨細胞腫治療薬の2製品として承認を受けた。
業界は今回の制度改編によりバイオシミラー開発の負担が大幅に軽減されると見ている。特に開発費の半分を占める臨床第3相の負担が減少することで、開発効率も一層向上するとの期待が寄せられている。
規制緩和により後発企業の市場参入は増加する見込みである。ただし、大規模生産インフラやデータ、グローバルな認可経験が依然として重要な競争力とされているため、既存の先導企業の優位性が簡単に揺らぐことはないとの分析もある。
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「バイオシミラー開発企業が規制緩和の可能性を考慮し、それに合わせて開発を進めていると見ている」と述べ、「後発企業の市場参入により競争は激化するが、これまで蓄積した開発・認可経験とノウハウは既存企業の競争力として作用するだろう」と語った。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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