来月から本格的に施行される予定の政府の薬価引き下げ政策に対し、国内製薬業界の緊張感が極度に高まっている。業界では、革新型・準革新型製薬企業の認証が事実上の薬価防御策と見なされ、認証の確保と研究開発（R&D）の拡大に死活をかけている。しかし、革新型・準革新型の新規認証製薬会社を考慮せず、8月から優遇策が施行されることから、業界の懸念の声が高まっている。
30日の業界によると、保健福祉部が確定した薬価制度の改編の核心は、ジェネリック薬の薬価算定率をオリジナル医薬品に対して53.55%から45%水準に段階的に引き下げることにある。単に複製薬の価格を引き下げる調整ではなく、ジェネリック多品目競争中心の市場秩序をR&Dと品質、供給安定能力中心に変えるという信号と解釈される。
現在市場で最も注目されているのは、どの企業が薬価優遇の恩恵を受けるかである。政府はR&D比重が高い革新型製薬企業と準革新型製薬企業、原料直接生産企業、供給安定先導企業に薬価優遇措置を設けることにし、最終的に該当認証が最も現実的な防御手段と見なされている。
A製薬会社の関係者は「もはや営業力だけでは耐えられない」とし、「（革新型・準革新型企業）の新規認証の有無が今後企業の収益構造を左右するほど影響力が大きくなった」と述べた。
ただし、制度施行の時期と認証結果の発表時期が食い違うことから、懸念が続いている。薬価改編を目前に控えているが、革新型製薬企業の新規・再認証結果は12月に出るためである。新たに認証を準備する企業は、実際にR&D投資を増やしても、一定期間薬価引き下げをそのまま受け入れなければならない行政の空白に置かれることになる。業界では現場の混乱を最小限に抑えるための施行時期の調整が必要だとの声が高まっている。
また、製薬会社は薬価優遇基準をさらに広げるよう要求している。原料を直接生産する企業の範囲に子会社を含めることや、供給安定先導企業の認定要件を緩和するよう求める声が代表的である。原料医薬品の生産や必須医薬品の供給は短期間で成果を上げることが難しいため、現在の基準では実際に現場で貢献する企業が十分に報酬を受けられない可能性があるとの主張も出ている。
しかし、政府は制度の原則を揺るがすことはできないとの立場を維持している。既存の革新型製薬企業がすでに存在する状況で、12月に新たに認証を受ける企業のために薬価改編の時期を遅らせたり、加算の恩恵を遡及適用することは公平性と制度の一貫性に合わないというのである。
これに対し、一部の企業は先制的な対応に乗り出した。イルドン製薬やヒュオンツグループなどは、子会社の合併、投資構造の調整、R&Dの拡大を通じて革新型認証要件を満たそうとする動きを見せている。また、R&D比重を引き上げ、収益性の低い一般ジェネリック品目を整理することで体質改善に速度を上げる企業の動きも注目される。
鄭允澤製薬産業戦略研究院長は「既存の革新型製薬企業はすでに防御壁があるが、新規認証を受けなければならない企業は当面薬価引き下げの衝撃を避けるのは難しいようだ」とし、「特に準革新型制度が新たに設けられたため、どの企業が実際に恩恵を受けるかの不確実性が大きく、これはすぐに経営リスクにつながる可能性がある」と見ている。続けて「結局、企業は政府の方針に合わせてR&Dと事業ポートフォリオをどのように変えるか、各社が具体的な刷新策を講じる必要がある」と付け加えた。
一方、政府はこの日『革新型製薬企業認証制度』を導入して14年ぶりに全面改編することを決定した。主要内容として『医薬品売上高に対する医薬品研究開発費比率』基準を2%ポイントずつ引き上げることを盛り込んだ。企業の短期的な負担を軽減するため、施行日から3年間適用を猶予する附則を設けた。リベートの欠格事由基準は審査時点を『行政処分日』から『違反行為終了日』に変更した。
* この記事はAIによって翻訳されました。
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