サムスンバイオロジクスはグローバル規制機関の製造承認400件を達成したと26日、明らかにした。
サムスンバイオロジクスは今月基準で、米国食品医薬品局(FDA)49件と欧州医薬品庁(EMA)46件を含め、全世界の規制機関で計400件の製造承認を確保した。
昨年10月の300件達成以来、わずか1年ぶりの成果であり、生産能力の拡張と生産製品の増加によって製造承認実績を急速に蓄積していることを意味すると会社は説明した。
規制機関の製造承認は製品単位で専門人材数十人と数ヶ月にわたる検証が必要で、委託開発生産企業(CDMO)の品質・運営力量を評価する核心指標に挙げられる。
サムスンバイオロジクスは発足直後から専門人材養成とデジタル基盤の品質管理体系構築、規制対応標準化などに積極的に乗り出し、米国と欧州など厳しいグローバル規制機関の実態調査にも安定的に製造承認を獲得した。
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