[写真＝亜洲経済]
サムスン電子の「ギャラクシーウォッチ（Galaxy Watch）」の次期モデルに、心電図測定センサーが搭載される。これまでフィットネス機能に焦点を合わせたスマートウォッチが、規制解消によってヘルスケア分野でも本格的に活用されるものとみられる。
サムスン電子のコ・ドンジンIM部門代表取締役（社長）は、8日にソウル松坡区オリンピック公園Kアートホールで記者と会い、「ギャラクシーウォッチに心電図センサーを搭載する準備を終えた」とし、「米国ではすでに承認手続きに入っており、韓国でも間もなく承認を申請する」と述べた。
心電図は、心臓が拍動するたびに起こる微細な電流を記録したグラフを意味する。皮膚の表面でも測定することができ、心臓の不規則な動き、すなわち心房細動の症状を事前に把握することができる。
最近、グローバルウェアラブルデバイスのメーカーは、心電図活用性に注目している。全世界的に不整脈の患者が急増しているからだ。米国心臓学会は現在、米国内の心房細動患者が600万人にのぼると推定している。
このような状況ではウェアラブルデバイスに心電図測定機能を搭載すれば、心臓病の予防と管理に大きな助けになるとみられる。ウェアラブルデバイスの場合、短時間で行われる従来の心電図検査とは異なって365日24時間体制で着用することができ、患者の心拍数パターンをより正確に測定することができる。
実際、アップル（Apple）は昨年発売した「Apple Watch Series 4）」で心電図測定機能を披露した。心電図測定結果は、アップルのヘルスケアアプリに自動的に保存される。そのデータをもとに、病院での診療も行われている。
サムスン電子はさらに、今年2月に米国食品医薬品局（FDA）から心電図測定センサーの承認を受けている。センサーを搭載したギャラクシーウォッチも、米国で発売されるまで大きな困難はないと思われる。
問題は国内での商用化である。現行の医療法に基づいて心電図測定機能を提供する機器の場合、専門医療用に分類される。食品医薬品安全処の医療機器許認可を受けてから発売することができる。
一般電子機器に比べて厳しい過程を乗り越えなければならず、測定されたデータを病院側に送信することも禁止されているため、実際に発売されるとしても効用が低いかもしれない。アップルが国内 アップルウォッチ4を発売するとき、心電図測定機能を防いでおいたのもこのような理由だ。
幸い、最近このような規制の不確実性を解消することができる道が開かれた。政府は2月に「ICT規制サンドボックス第1号」の事業で腕時計型心電図装置を指定している。
おかげで国内のベンチャー企業であるヒュイノ（HUINNO）は、自社製品を活用して2年間にわたって一部の実証試験を経る予定だ。機器利用者が異常を示す場合は、医師から来院案内を受ける方式になる。ただし、医師の診療や処方は許可されなかった。ヒュイノは先月、国内で初めて心電図測定スマートウォッチで食薬処の医療機器承認を受けた。
政府が規制のサンドボックス制度の指定課題と類似した事例の場合、「ファーストトラック」に指定するとの立場を明らかにしただけに、ギャラクシーウォッチの心電図測定機能も商用化に弾みがつくとみられる。
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