[サムスンバイオエピス、乳がんバイオシミラー「Ontruzant」米国許可]
サムスンバイオエピスの乳がん治療剤バイオシミラー「Ontruzant」米国販売の道が開かれた。
サムスンバイオエピスは18日(現地時間)、米食品医薬局(FDA)からオリジナルバイオ医薬品「Herceptin」のバイオシミラー「Ontruzant」の販売許可承認を最終通告されたと21日、明らかにした。
今回の承認は2017年12月、バイオ医薬品品目許可申請書の検討に着手して以来、13ヵ月ぶりに行われた。
米国内の販売とマーケティングパートナーはMSDが担当する計画だ。 MSDはすでに米国でサムスンバイオエピスの自家免疫疾患バイオシミラー「SB2」を販売しており、欧州でもOntruzantを販売している。
Ontruzantは3相臨床試験を通じてオリジナル医薬品との生存率の比較で類似性を立証した。
サムスンバイオエピスによると、米国内のHerceptinの市場規模は約4兆ウォンだ。
Herceptinは初期乳がん、転移性乳がん、転移性胃がん治療に使われ、2017年基準で、全世界8兆ウォンの売上を記録した。 これは全世界の医薬品の売り上げ5位に達する記録だ。
一方、サムスンバイオエピスは昨年9月、「Humira」のバイオシミラー「SB5」についても米FDAに販売許可を申請した。
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